2024年2月27日，百濟神州宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當已接受過靶向治療。
百濟神州實體腫瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："在全球范圍內(nèi)，包括歐盟地區(qū)，共入組近1,500例患者的三項3期臨床試驗中，替雷利珠單抗顯示出能夠有效治療初治和難治NSCLC患者。CHMP今天發(fā)布的積極意見讓我們有機會更快為歐洲肺癌患者提供一項重要的治療選擇。肺癌是歐洲地區(qū)最常見的癌癥之一，也是導致死亡的主要癌癥之一。"
此次NSCLC的上市許可申請（MAA）是基于共入組1,499例患者的三項3期臨床試驗的結(jié)果。評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 307研究結(jié)果和評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE 304研究結(jié)果分別發(fā)表在JAMA Oncology和Journal of Thoracic Oncology 雜志上。評價替雷利珠單抗作為單藥用于既往經(jīng)治的晚期NSCLC二線治療的RATIONALE 303研究結(jié)果發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology雜志上。
Lanasa博士補充道："我們正在不斷加強在實體瘤領(lǐng)域的全球產(chǎn)品組合。此次CHMP發(fā)布積極意見距離替雷利珠單抗在歐盟獲批用于治療晚期食管鱗狀細胞癌僅相隔幾個月，成為替雷利珠單抗在歐盟的又一重要里程碑。我們將繼續(xù)遵循科學和數(shù)據(jù)，推進替雷利珠單抗作為單藥及聯(lián)合用藥的治療選擇，解決全球患者未被滿足的需求。"
替雷利珠單抗（英文商品名：TEVIMBRA®）于2023年獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC，目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正在進行審評中。FDA也正在審評替雷利珠單抗用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療。百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗?jié)撛谧孕匝芯?，迄今已入組13,000多例患者，其中15項研究已發(fā)布積極的數(shù)據(jù)結(jié)果。通過這些研究，替雷利珠單抗已在廣泛瘤種（且在很多情況下不區(qū)分PD-（L）1表達水平）的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為患者帶來了具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬例患者。
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