貝達(dá)藥業(yè) | 「EYP-1901」治療wAMD的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

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來源：藥智頭條

2024-02-26

2月5日，貝達(dá)藥業(yè)官微發(fā)布，其合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals (EyePoint) 在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)DAVIO 2的亞組分析結(jié)果。

該試驗(yàn)的主要臨床結(jié)果和最新亞組分析結(jié)果在美國Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024大會(huì)上公布。其亞組分析結(jié)果表明：

在長達(dá)6個(gè)月未接受補(bǔ)充治療的患者亞組中，與阿柏西普對(duì)照組相比，EYP-1901試驗(yàn)組的患者在最佳矯正視力（BCVA）變化方面表現(xiàn)出數(shù)值優(yōu)勢、并在組織學(xué)上體現(xiàn)出強(qiáng)大的疾病控制能力。這一結(jié)果證實(shí)了DAVIO 2試驗(yàn)的積極結(jié)果主要由 EYP-1901帶來，而不是補(bǔ)充治療。

患者基線 BCVA、wAMD 診斷持續(xù)時(shí)間或既往治療負(fù)擔(dān)的差異對(duì)視覺和組織學(xué)上的疾病控制能力的研究結(jié)果無顯著影響。

EYP-1901的臨床結(jié)果在多種wAMD患者類型中是一致且持久的。

DAVIO 2是針對(duì)既往接受過治療的wAMD患者進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照Ⅱ期臨床研究。該試驗(yàn)最初計(jì)劃招募144例受試者，因研究者和受試者均表現(xiàn)出強(qiáng)烈興趣，最終共招募160例受試者。

所有受試者均接受過標(biāo)準(zhǔn)抗VEGF治療，并隨機(jī)分配至不同劑量的EYP-1901試驗(yàn)組（2mg劑量組和3mg劑量組）或者阿柏西普對(duì)照組。該研究的主要非劣療效終點(diǎn)是6個(gè)月后BCVA的變化情況。次要終點(diǎn)包括安全性、光學(xué)相干斷層成像（OCT）測量的中心視網(wǎng)膜厚度（CST）的變化、6個(gè)月內(nèi)無需補(bǔ)充抗VEGF注射的比例。

DAVIO 2試驗(yàn)的12個(gè)月的研究結(jié)果預(yù)計(jì)將于2024年下半年公布，wAMD的Ⅲ期臨床研究將于2024年下半年啟動(dòng)。

EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert ETM技術(shù)相結(jié)合形成的一種新的治療方案，有望為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病患者提供新的治療手段。EYP-1901能夠在室溫條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，便于門診給藥。EYP-1901能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實(shí)現(xiàn)約9個(gè)月的近似恒速釋放。

EYP-1901的wAMD臨床一期DAVIO研究和臨床二期DAVIO 2研究顯示出積極結(jié)果，證明療效數(shù)據(jù)有臨床意義，呈現(xiàn)了穩(wěn)定的視力情況和OCT結(jié)果以及良好的安全性。此外，近期的DAVIO 2研究數(shù)據(jù)顯示，患者在六個(gè)月內(nèi)治療負(fù)擔(dān)減少了約88%，且超過80%的患者在長達(dá)6個(gè)月的時(shí)間里沒有補(bǔ)充或僅接受了一次補(bǔ)充性抗VEGF注射。DAVIO 2研究數(shù)據(jù)支持wAMD關(guān)鍵臨床三期試驗(yàn)的推進(jìn)，該關(guān)鍵臨床三期預(yù)計(jì)在2024年下半年啟動(dòng)。

EyePoint同時(shí)推進(jìn)EYP-1901在非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑病變（DME）中開展研究。針對(duì)NPDR適應(yīng)癥的PAVIA臨床二期研究已經(jīng)完成入組，并預(yù)計(jì)于24年第二季度獲得topline數(shù)據(jù)。針對(duì)DME適應(yīng)癥的VERONA研究正在入組中，預(yù)計(jì)將于2025年第一季度獲得主要數(shù)據(jù)。

伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納®）獲批上市，其與依維莫司聯(lián)合，用于治療既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

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