人福醫(yī)藥注射用鹽酸瑞芬太尼增加適應癥獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2024-02-22

人福醫(yī)藥集團股份公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品注冊證書》。

人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用鹽酸瑞芬太尼的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：

一、藥品名稱：注射用鹽酸瑞芬太尼

二、證書編號：2024S00182、2024S00183、2024S00184

三、劑型：注射劑

四、規(guī)格：1mg（按C20H28N2O5計）、2mg（按C20H28N2O5計）、5mg（按C20H28N2O5計）

五、注冊分類：已上市藥品增加境外已批準境內(nèi)未批準適應癥

六、藥品有效期：18個月（1mg）、24個月（2mg）、24個月（5mg）

七、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

八、藥品批準文號：國藥準字H20030197、國藥準字H20030199、國藥準字H20030200

九、藥品批準文號有效期：至 2025 年 6 月 9 日（1mg）、2025 年 6 月 9 日（2mg）、2027 年 6 月 14 日（5mg）

十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

十一、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準增加適應癥，新增適應癥為：“重癥監(jiān)護患者機械通氣時的鎮(zhèn)痛”，發(fā)給藥品注冊證書。說明書、標簽照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

瑞芬太尼是一種 μ 阿片類受體激動劑，宜昌人福的注射用鹽酸瑞芬太尼于 2003年獲批上市，適應癥為“全麻誘導和全麻中維持鎮(zhèn)痛”。宜昌人福于 2022 年 12 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注射用鹽酸瑞芬太尼新增適應癥“重癥監(jiān)護患者機械通氣時的鎮(zhèn)痛”的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 1,600萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國內(nèi)共有 3 家企業(yè)獲得注射用鹽酸瑞芬太尼生產(chǎn)批文。目前，注射用鹽酸瑞芬太尼的主要生產(chǎn)廠商為宜昌人福，2022 年度宜昌人福注射用鹽酸瑞芬太尼的銷售額約為人民幣 21 億元，2023 年 1-9 月銷售額約為人民幣 20 億元。

本次注射用鹽酸瑞芬太尼新適應癥獲批后，將有利于擴大該產(chǎn)品的使用范圍，給公司帶來積極影響。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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