四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到埃及藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“埃及藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀、唑來(lái)膦酸注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）多西他賽注射液
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藥品名稱 |
多西他賽注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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規(guī)格 |
20mg/1ml； 80mg/4ml； |
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適應(yīng)癥 |
多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌， 對(duì)頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的 療效。 |
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申請(qǐng)人 |
Seacross Pharmaceuticals Ltd. |
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受理號(hào) |
n/a |
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上市許可號(hào)： |
37125/2023 37126/2023 |
（二）注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀
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藥品名稱 |
注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀 |
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劑型 |
注射劑 |
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規(guī)格 |
25mg； 100mg； |
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適應(yīng)癥 |
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀用于不適合氟達(dá)拉濱聯(lián)合化療得慢性淋 巴細(xì)胞白血病(Binet期B或C)患者的一線治療、在利妥昔單抗或 含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展的惰性 非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療、聯(lián)合強(qiáng)的松治療65歲以上不 符合自體干細(xì)胞移植條件且診斷時(shí)有臨床神經(jīng)病變的多發(fā)性骨 髓瘤(Durie-Salmon II期進(jìn)展或III期)的一線治療。 |
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申請(qǐng)人 |
Seacross Pharmaceuticals Ltd. |
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受理號(hào) |
n/a |
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上市許可號(hào)： |
37129/2023 37130/2023 |
（三）唑來(lái)膦酸注射液
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藥品名稱 |
唑來(lái)膦酸注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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規(guī)格 |
5mg/100ml； |
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適應(yīng)癥 |
唑來(lái)膦酸注射液主要用于治療成年男性以及絕經(jīng)女性的骨質(zhì)疏 松以及長(zhǎng)期全身糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松。 |
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申請(qǐng)人 |
Seacross Pharmaceuticals Ltd. |
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受理號(hào) |
n/a |
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上市許可號(hào)： |
37128/2023 |
二、藥品的其他相關(guān)情況
（一）多西他賽注射液
多西他賽注射液用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌，對(duì)頭頸部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤有一定的療效。
公司多西他賽注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、芬蘭、法國(guó)、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等33個(gè)中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國(guó)香港、利比亞等9余個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀用于不適合氟達(dá)拉濱聯(lián)合化療得慢性淋巴細(xì)胞白血病(Binet期B或C)患者的一線治療、在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)進(jìn)展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者的單藥治療、聯(lián)合強(qiáng)的松治療65歲以上不符合自體干細(xì)胞移植條件且診斷時(shí)有臨床神經(jīng)病變的多發(fā)性骨髓瘤(Durie-SalmonII期進(jìn)展或III期)的一線治療。
公司注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、匈牙利、阿聯(lián)酋、加拿大、馬來(lái)西亞、南非、埃及等15個(gè)市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前，公司已在包含中國(guó)香港、利比亞、哥倫比亞、越南、沙特阿拉伯等12余個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
（三）唑來(lái)膦酸注射液
唑來(lái)膦酸注射液主要用于治療成年男性以及絕經(jīng)女性的骨質(zhì)疏松以及長(zhǎng)期全身糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松。
公司唑來(lái)膦酸注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞、中國(guó)香港、菲律賓、南非、埃及等16個(gè)市場(chǎng)獲得上市許可。截至目前，公司已在包含巴基斯坦、越南等4個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
公司研發(fā)的多西他賽注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀、唑來(lái)膦酸注射液在埃及獲批上市，有利于公司在國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品管線的豐富，提升市場(chǎng)的品牌形象，持續(xù)拓展國(guó)際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國(guó)際市場(chǎng)的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司已開(kāi)展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來(lái)公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來(lái)能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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