近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》（StudyMayProceedNotification），注射用7MW3711用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請正式獲得FDA許可。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用7MW3711
申請事項：新藥臨床試驗申請
受理號：IND169107
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：FDA已對本次申請完成了安全性評估，同意本品按照擬定的臨床研究計劃開展
二、藥品其他相關(guān)情況
7MW3711是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)新藥，針對晚期惡性實體瘤。B7-H3靶點屬于B7配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會過度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中，B7-H3抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生效應(yīng)（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促進遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內(nèi)皮細胞向間充質(zhì)細胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。
7MW3711為公司開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型Payload（拓撲異構(gòu)酶I抑制劑）構(gòu)成，具有完全知識產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原B7-H3結(jié)合內(nèi)吞進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點，相較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。
上述研究結(jié)果表明7MW3711具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景。
7MW3711于2023年7月收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“CDE”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲得批準（具體內(nèi)容請參閱公司于2023年7月18日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于注射用7MW3711獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》，公告編號：2023-039）。
三、關(guān)于公司IDDCTM定點偶聯(lián)技術(shù)簡介
邁威生物開發(fā)了多個ADC技術(shù)平臺，其中靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（內(nèi)部研發(fā)代碼：9MW2821）治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究已獲得CDE同意并開展臨床試驗（截至2023年12月5日的II期臨床研究進展請參閱公司于2023年12月8日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于9MW2821治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究獲得CDE同意的公告》，公告編號：2023-047）。
IDDCTM系邁威生物自主開發(fā)的新一代ADC定點偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點連接子接頭IDconnectTM，新型載荷分子MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu)LysOnlyTM等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代ADC藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前IDDCTM平臺已在多個在研品種中得到驗證，除注射用7MW3711，靶向Trop-2的抗體偶聯(lián)新藥（內(nèi)部研發(fā)代碼：9MW2921）于2023年7月獲得CDE藥物臨床試驗批準通知書并開展針對晚期實體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗（具體內(nèi)容請參閱公司于2023年7月15日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《自愿披露關(guān)于注射用9MW2921獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》，公告編號：2023-038），預(yù)計2024年公司將有多款A(yù)DC藥物處于臨床開發(fā)階段。
四、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《上海證券報》《中國證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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