近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7535 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-7535 片
劑 型：片劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號：CXHL2301253、CXHL2301254
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 11 月 9 日受理的 HRS-7535 片臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于減重適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
HRS-7535 片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）激動(dòng)劑，既可以通過激活人的 GLP-1R，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療 2 型糖尿病（T2DM）和減重。全球范圍內(nèi)尚無口服小分子GLP-1R 激動(dòng)劑上市。截至目前，HRS-7535 片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約7,955 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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