近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查批件；RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲得組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院和共同組長單位中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院倫理審查批件。具體情況如下：
一、RAY1225注射液臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機(jī)制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
RAY1225 注射液I期臨床試驗(yàn)已于2023年11月份完成入組，顯示藥物安全性和耐受性良好。在盲態(tài)數(shù)據(jù)下，與同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽（Tirzepatide）I期臨床藥代動力學(xué)的結(jié)果對比，提示RAY1225注射液半衰期約為替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨床使用上有望實(shí)現(xiàn)2周給藥一次。
評價RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗(yàn)（SHINING研究），采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計(jì)，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實(shí)施24周治療。本試驗(yàn)主要評價受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化。組長單位為北京大學(xué)人民醫(yī)院，主要研究者為紀(jì)立農(nóng)教授。
評價RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗(yàn)（REBUILDING研究），采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計(jì)，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實(shí)施24周治療。本試驗(yàn)主要評價受試者體重較基線的相對變化。組長單位為北京大學(xué)人民醫(yī)院和中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，主要研究者為紀(jì)立農(nóng)教授和嚴(yán)勵教授。
RAY1225 注射液兩項(xiàng) II 期臨床試驗(yàn)組長單位倫理批件的獲得，標(biāo)志著RAY1225 注射液II期臨床試驗(yàn)全面啟動。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度、科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)臨床試驗(yàn)。
二、GLP-1類藥物概況和市場情況
GLP-1 類藥物通過激活GLP-1受體實(shí)現(xiàn)對人體代謝的調(diào)控，是近年來受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個疾病領(lǐng)域展示出潛力。GLP-1/GIP受體雙激動劑在GLP-1受體激動活性的基礎(chǔ)上，增加了對GIP受體的激動，顯示出協(xié)同增效的結(jié)果，在保持高效降糖的基礎(chǔ)上，能夠有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，并展示出比GLP-1受體激動劑更優(yōu)的減重效果。
據(jù)諾和諾德和禮來公司財(cái)報(bào)披露，2023年全年司美格魯肽系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售211.6 億美元，2023年前三季度替爾泊肽實(shí)現(xiàn)收入29.6億美元，可見GLP-1類藥物處于高速增長階段。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
RAY1225 注射液獲得Ⅱ期臨床試驗(yàn)倫理批件，對公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。眾生睿創(chuàng)將組織實(shí)施RAY1225注射液的臨床試驗(yàn)，爭取早日完成相關(guān)研究，申報(bào)藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，RAY1225項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性。公司將按規(guī)定對上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會
二〇二四年二月四日
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