近日，蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“智核生物”）與深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤(rùn)九新” ）共同簽署業(yè)務(wù)合作協(xié)議，雙方將就國(guó)內(nèi)第一個(gè)rhTSH（商品名為智舒嘉®）獲NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)后的商業(yè)化推廣展開(kāi)合作。本次合作，華潤(rùn)九新將獲得智舒嘉®在中國(guó)甲乳外科市場(chǎng)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬(wàn)人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經(jīng)典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術(shù)切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無(wú)論是術(shù)后診斷還是碘131治療均需要提高體內(nèi)甲狀腺激素（TSH）水平，而中國(guó)大陸地區(qū)尚無(wú)藥可用。智舒嘉®是重組人促甲狀腺激素（rhTSH），研發(fā)代碼為SNA001，可快速提高體內(nèi)的TSH水平，潛在適應(yīng)癥包括無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術(shù)后隨訪期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。2022年7月，智舒嘉®的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）受理，目前已經(jīng)在補(bǔ)充資料序列，處于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核階段，即將獲批上市。
智核生物總經(jīng)理須濤表示：智舒嘉®是智核生物第一款商業(yè)化藥物，上市后將打破國(guó)內(nèi)分化型甲狀腺癌患者碘治療準(zhǔn)備階段無(wú)藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現(xiàn)狀，為中國(guó)廣大甲癌患者提供更多治療選擇。華潤(rùn)九新隸屬央企華潤(rùn)集團(tuán)，具備系統(tǒng)的、專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)體系。我們很高興能與華潤(rùn)九新達(dá)成合作，期待雙方高效協(xié)同，最大化發(fā)揮智舒嘉?的臨床價(jià)值，惠及廣大甲癌患者。
華潤(rùn)九新總經(jīng)理涂菲娜表示：華潤(rùn)九新成立32年來(lái)始終秉承一切為了患者的健康的理念，發(fā)揮央企的社會(huì)責(zé)任，為大眾提供高品質(zhì)的藥品。智舒嘉®是一款具有臨床差異化優(yōu)勢(shì)的甲癌診療藥物，價(jià)值定位非常符合華潤(rùn)九新在圍手術(shù)期業(yè)務(wù)拓展戰(zhàn)略，非常高興能夠與智核生物這樣一家創(chuàng)新核藥企業(yè)展開(kāi)合作，為未來(lái)甲癌領(lǐng)域藥物的發(fā)展注入新的動(dòng)力和活力。
關(guān)于智舒嘉®
(rhTSH，人促甲狀腺素注射液)
智舒嘉®（rhTSH，人促甲狀腺素注射液）其主要成分為重組人促甲狀腺激素（rhTSH），與人體分泌的促甲狀腺激素 (TSH) 為同類(lèi)糖蛋白，兩者氨基酸序列一致。智舒嘉®早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其藥物安全耐受性良好，與已在國(guó)外上市的rhTSH(商品名Thyrogen?) PK參數(shù)高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。
2019年12月起，智核生物開(kāi)展了一項(xiàng)大型隨機(jī)、開(kāi)放、多中心、平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證人促甲狀腺素注射液（rhTSH）在分化型甲狀腺癌（DTC）患者術(shù)后131I治療中療效非劣效于停服甲狀腺素（THW）。研究結(jié)果顯示：相較于THW組，rhTSH組的131I清甲治療效果非劣效于THW組，且能顯著縮短131I治療等待時(shí)間，無(wú)甲減帶來(lái)的疲乏、乏力、寒熱不耐受等不良反應(yīng)，安全耐受性良好，具有明確的臨床需求和價(jià)值。此外，智舒嘉®采用預(yù)充針劑型，工藝穩(wěn)定，更易于臨床操作。
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