海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，基本情況如下：
| 藥品名稱 | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK31858 片 | 片劑 | 擬用于治療慢性 阻塞性肺疾病 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 注冊臨床試驗 |
CXHL2400125 |
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項目簡介
慢性阻塞性肺疾?。璺?，COPD）是一種危害極為嚴重的慢性呼吸道疾病，近年發(fā)病率和死亡率均逐年增高，已成為與高血壓和糖尿病“等量齊觀”的慢性重大疾病，造成重大的經(jīng)濟和社會負擔。2018年，王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”調查結果顯示，我國20 歲及以上成人 COPD 患病率為 8.6%，40 歲以上人群患病率高達13.7%，估算我國患者數(shù)近1億，COPD已位于我國單病種死因排序的第三位。
HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。該藥物的開發(fā)預計可明顯改善COPD患者的生存狀態(tài)，有望為我國眾多呼吸道疾病患者提供一種全新機制的優(yōu)效治療藥物。
HSK31858 于 2022 年2 月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段；又于2024 年1 月提交了支氣管哮喘適應癥IND申請，正在審評中。本次獲得受理的為COPD適應癥的臨床試驗申請。
二、風險提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024 年02 月01日
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