2024年1月30日，專門從事人體誘導型多能干細胞 （iPS細胞） 及iPS細胞衍生細胞療法的GMP細胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美國加利福尼亞州帕羅奧圖的質量控制測試設施已取得ISO 17025：2017認證。 ISO 17025為國際通用的實驗室管理認證標準，由美國國家標準學會美國國家標準學會認證。 認證范圍的測試項目以iPS細胞的特徴為主，包括根據USP<1046>的細胞計數及活力、根據USP<1027>通過流式細胞術檢測多能性標志物表達，以及通過免疫熒光測定。I Peace并同時獲得定量實時PCR方法的認證，以檢測重編程細胞中殘留的仙臺病毒載體。以目前所取得的ISO認證，證明I Peace的實驗室是在遵守認證規(guī)范要求的前提下進行質量控制測試，并能提供準確可靠之試驗結果。此外，I Peace位于日本京都的細胞制造設施已獲得多方認證，符合美國FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規(guī)范要求，并獲得日本厚生勞動省的特定細胞加工物制造許可，證明其質量管理系統(tǒng)在制造及質量控制測試方面都符合行業(yè)的高標準。
取得國際認證對客戶之意義
ISO 17025為測試及校正實驗室質量管理系統(tǒng)的國際標準，I Peace在通過具有公信 力的第三方審核之前，經過精心策劃、分析、建設及實施質量管理系統(tǒng)。I Peace的實驗室在遵守ISO嚴格規(guī)范要求的前提下，進行流式細胞術、免疫熒光檢測、殘留仙臺病毒載體檢測和活力測試。這些測試方法以及驗證能力均獲得認證。I Peace一貫堅守嚴謹的質量態(tài)度、維持健全的質量管理系統(tǒng)、參與實驗室的技術能力測試，參考各規(guī)范標準，并接受年度審核，以確保認證的有效性。
I Peace將持續(xù)定期檢討其制造流程和計量追溯性，并培訓其員工以保持和不斷提高其產品質量，為客戶提供高質量的細胞產品。
消息來源：I Peace, Inc.
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