1、江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗（以下簡稱“本研究”）Ⅱ期臨床試驗期中分析結果入選 2024 年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU），并以快速口頭報告摘要的形式，首次發(fā)布本研究的臨床數據。
2、目前上述產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。本次發(fā)布臨床試驗數據，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
一、本研究Ⅱ期臨床試驗期中分析結果
Ⅱ期臨床試驗的主要目標為評估 APL-1202 與替雷利珠單抗聯(lián)合對比替雷利珠單抗單藥作為新輔助治療在 MIBC 受試者中的安全性和療效。研究人群為首次診斷為 MIBC 并計劃進行根治性膀胱切除術的受試者，不耐受或拒絕接受以順鉑為基礎的新輔助化療的受試者。試驗的主要療效終點為病理完全緩解率。病理完全緩解（pCR）：膀胱切除術后對膀胱和淋巴結標本進行組織病理學評估，確認膀胱內無殘留的腫瘤病變和淋巴結轉移。pCR 定義為膀胱切除術后組織病理學評估為 pT0N0。
Ⅱ期臨床試驗期中分析結果顯示，APL-1202 和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組，18例可評估療效的受試者中 7 例達到 pCR，為 7/18（39%）；替雷利珠單抗單藥治療組，14 例可評估療效的受試者中 3 例達到 pCR，為 3/14（21%）。此外，聯(lián)用治療組 6 例臨床分期為 T3N0M0 的受試者中，2 例達到 pCR，為 2/6（33%）；替雷利珠單抗單藥治療組臨床分期為 T3N0M0 受試者中尚未觀察到 pCR。期中分析結果顯示，兩組均達到 Simon 二階段試驗設計對第一階段療效的要求，將繼續(xù)進行下一階段的評估，并對聯(lián)合治療組顯示出的更優(yōu)療效信號進行進一步確認。在安全性方面，聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。
本研究Ⅱ期臨床試驗期中分析結果已入選 2024 年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU），并以快速口頭報告摘要的形式，首次發(fā)布本研究的臨床數據。
二、該產品研發(fā)進展情況
公司已于前期披露Ⅰ期臨床數據及Ⅱ期臨床試驗期中分析結果，詳見 2023 年5 月 25 日、2023 年 9 月 14 日分別于上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）披露的《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關于 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）試驗在 2023 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發(fā)布Ⅰ期臨床數據的公告》（公告編號：2023-013）及《江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關于 APL-1202 口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）試驗Ⅱ期臨床試驗期中分析結果的公告》（公告編號：2023-025）。本研究Ⅱ期臨床試驗已于近日完成所有受試者入組。
此外，APL-1202 正在開展 2 項關鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，分別為 APL-1202 與
化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202 單藥治療未經治療的中危 NMIBC。
三、風險提示
醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述在研產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。本次發(fā)布臨床試驗數據，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定對項目后續(xù)研發(fā)進展及時履行信息披露義務，并在上海證券交易所網站以及公司指定披露媒體進行披露。
特此公告。
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