2024年1月29日，博安生物宣布，與健康元藥業(yè)集團股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的中國大陸?yīng)毤覚?quán)利達成合作。
根據(jù)合作協(xié)議，健康元獲權(quán)在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病。博安生物則繼續(xù)持有該產(chǎn)品于中國大陸地區(qū)的呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域以外的其他所有適應(yīng)癥的相關(guān)權(quán)利，以及該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)以外的全部適應(yīng)癥的全部權(quán)利。
健康元將在簽署協(xié)議后向博安生物支付首付款，并根據(jù)該產(chǎn)品的開發(fā)進度支付開發(fā)里程碑付款。健康元亦同意根據(jù)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)達成的凈銷售額向博安生物支付潛在銷售里程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負(fù)責(zé)BA2101在中國大陸地區(qū)呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域所有適應(yīng)癥的后續(xù)臨床試驗及開發(fā)活動，并承擔(dān)相關(guān)費用。
BA2101注射液由博安生物自主研發(fā)，為創(chuàng)新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調(diào)節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平。該產(chǎn)品擬用于治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，目前已獲得特應(yīng)性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥的臨床試驗批準(zhǔn)。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長效機制。臨床前研究結(jié)果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現(xiàn)出更長的半衰期，預(yù)期在人體上可實現(xiàn)每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示：BA2101注射液具有更長的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當(dāng)前已啟動Ⅱ期臨床試驗。
基于Th2型炎癥性疾病領(lǐng)域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長效特征預(yù)期在Th2型炎癥疾病領(lǐng)域?qū)⒕哂懈玫闹委熞缽男院捅憷?，具有更高的臨床價值并擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預(yù)期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預(yù)期將于2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復(fù)合年增長率為76.8%。
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