近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于左旋多巴（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024YS00047），該藥品批準(zhǔn)上市申請(qǐng)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱：左旋多巴
包裝規(guī)格：25kg/袋
登記號(hào)：Y20220000032
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBY60362024
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：批準(zhǔn)生產(chǎn)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
左旋多巴為擬多巴胺類(lèi)抗帕金森病藥，是體內(nèi)合成多巴胺的前體物質(zhì)，本身并無(wú)藥理活性，通過(guò)血腦屏障進(jìn)入中樞，經(jīng)多巴脫羧酶作用轉(zhuǎn)化成多巴胺而發(fā)揮藥理作用，改善帕金森病癥狀。由于該藥品可以增加腦內(nèi)多巴胺及去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì)，還可以提高大腦對(duì)氨的耐受，而用于治療肝昏迷，改善中樞功能，使病人清醒，癥狀改善。
經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有左旋多巴登記號(hào) 16 個(gè)，其中 12 個(gè)已通過(guò)審評(píng)（狀態(tài)為A）。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左旋多巴原料藥在 2021、2022 年的年度用量分別為 143.06噸和 162.69 噸。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣 2561.22 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司左旋多巴原料藥獲得上市批準(zhǔn)，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，為公司提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供有效助力。由于藥品銷(xiāo)售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該產(chǎn)品投產(chǎn)后未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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