2024年1月26日，博安生物宣布，與健康元藥業(yè)集團股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的中國大陸獨家權利達成合作。
根據(jù)合作協(xié)議，健康元獲權在中國大陸獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病。博安生物則繼續(xù)持有該產(chǎn)品于中國大陸地區(qū)的呼吸系統(tǒng)疾病領域以外的其他所有適應癥的相關權利，以及該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)以外的全部適應癥的全部權利。
健康元將在簽署協(xié)議后向博安生物支付首付款，并根據(jù)該產(chǎn)品的開發(fā)進度支付開發(fā)里程碑付款。健康元亦同意根據(jù)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)達成的凈銷售額向博安生物支付潛在銷售里程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負責BA2101在中國大陸地區(qū)呼吸系統(tǒng)疾病領域所有適應癥的后續(xù)臨床試驗及開發(fā)活動，并承擔相關費用。
BA2101注射液由博安生物自主研發(fā)，為創(chuàng)新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時抑制IL-4及IL-13信號通路，調節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細胞含量及IgE水平。該產(chǎn)品擬用于治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，目前已獲得特應性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥的臨床試驗批準。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長效機制。臨床前研究結果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點市售藥物展現(xiàn)出更長的半衰期，預期在人體上可實現(xiàn)每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示：BA2101注射液具有更長的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當前已啟動Ⅱ期臨床試驗。
Th2型炎癥是多種疾病的免疫病理機制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個系統(tǒng)[i]。合作方健康元是呼吸治療領域的本土領軍企業(yè)，圍繞呼吸用藥布局重點品種并形成豐富的產(chǎn)品組合，并在全國范圍內擁有完善的呼吸專線營銷團隊，在該治療領域處于領先地位。
談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常見的慢性呼吸道疾病之一，嚴重威脅公眾健康。臨床迫切需要創(chuàng)新藥物進一步改善癥狀和控制水平。很高興與博安生物達成合作，獲得BA2101注射液用于治療哮喘和COPD適應癥的中國大陸獨家權利。該產(chǎn)品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進一步擴充我們在呼吸系統(tǒng)疾病領域的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，更好地服務于患者未滿足的治療需求。”
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“Th2型炎癥性疾病涉及多個病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負擔。IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點，而BA2101獨特的長效作用將在相關疾病的長期管理中發(fā)揮重要臨床價值。通過此次合作，博安生物與健康元將積極發(fā)揮各自在研發(fā)及商業(yè)化方面的優(yōu)勢，加快推進BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開發(fā)進程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開發(fā)和推進能力，加速更多適應癥的開發(fā)，使患者及早獲益。”
基于Th2型炎癥性疾病領域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長效特征預期在Th2型炎癥疾病領域將具有更好的治療依從性和便利性，具有更高的臨床價值并擁有廣闊的市場前景。弗若斯特沙利文報告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到287億美元，2020年至2030年的復合年增長率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規(guī)模預期將于2030年達到282億元人民幣，2020年至2030年的復合年增長率為76.8%。
[i] 《2型炎癥性疾病機制及靶向治療專家共識》中華醫(yī)學雜志 2022 年11 月15 日第 102 卷第 42 期 Natl Med J China, November 15, 2022, Vol. 102, No. 42
消息來源：博安生物
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