近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬公司YANTAILNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE. LTD.（以下簡稱“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “FDA”）核準簽發(fā)的關于 68GaLNC1007 注射液的藥品臨床試驗批準通知書 (Study May Proceed Letter，以下簡稱“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗。
現將68Ga-LNC1007 注射液相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產品 68Ga-LNC1007 注射液是一種新型雙靶點放 射性體內診斷藥物，同時靶向成纖維細胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”)和整合素αvβ3 (Integrin αvβ3，以下簡稱“αvβ3”)，擬用于診斷FAP和αvβ3陽性的成人實體瘤。
2、FAP為II型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關成纖維細胞(Cancer-Associated Fibroblasts，簡稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質中無表達或表達較低。αvβ3是位于細胞表面的異源二聚體受體，在正常血管內皮和上皮細胞很少表達，但在肺癌、骨肉瘤、成神經細胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、膠質母細胞瘤及浸潤性黑色素瘤等多種實體腫瘤細胞表面有高水平表達，提示αvβ3在腫瘤生長、侵襲和轉移過程中起著關鍵作用。
3、雙靶向FAP和αvβ3的68Ga-LNC1007注射液可以進一步提高腫瘤的診斷效率，臨床前研究和研究者發(fā)起的臨床研究（investigator-initiated trial, 簡稱 IIT）結果顯示68Ga-LNC1007注射液能夠顯著提高腫瘤攝取、提升腫瘤靶向效率并改善藥代動力學，具有良好的安全性。68Ga-LNC1007 注射液在肺癌、乳腺癌、腎細胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等腫瘤中可能具有更好的腫瘤成像能力，有希望在未來臨床中用于多種實體腫瘤的診斷。
目前國內外暫無同產品上市，亦無相關銷售數據。截至目前，68Ga-LNC1007注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約639.61萬元。
三、風險提示
根據美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，68Ga-LNC1007注射液在獲得SMP后，尚需開展臨床試驗并經FDA審評、審批通過后方可在美國上市銷售。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按相關國家的有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項 目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2024 年1月27日
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