1月19日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的圍術(shù)期（覆蓋新輔助+輔助）治療。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，抗PD-1單抗與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后，會(huì)激活抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），從而殺傷T細(xì)胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿，在中國(guó)，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲CDE受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)。
本次sBLA的申報(bào)基于RATIONALE 315研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究，旨在可切除II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性。這一試驗(yàn)共入組453例患者，以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
在2023年10月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布的RATIONALE 315研究最新數(shù)據(jù)顯示，其雙重主要終點(diǎn)皆已達(dá)到：盲態(tài)獨(dú)立病理學(xué)審查（BIPR）評(píng)估的主要病理學(xué)緩解（MPR）和盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評(píng)估的無事件生存期（EFS），關(guān)鍵次要終點(diǎn)病理學(xué)完全緩解（pCR）方面也顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率（56.2% vs 15.0%）和pCR率（40.7% vs 5.7%）。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。
肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤。在中國(guó)，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的“雙首”。其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細(xì)胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)模式多為軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移，對(duì)于已出現(xiàn)軀體遠(yuǎn)端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者，其相對(duì)5年生存率約為6%，未盡治療需求巨大。
百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的組織學(xué)亞型，其可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)，并進(jìn)一步減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。百濟(jì)神州將繼續(xù)與國(guó)家藥監(jiān)局保持積極溝通，以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期患者，帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。”
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