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CPHI制藥在線 資訊 重慶華森制藥產(chǎn)品完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

重慶華森制藥產(chǎn)品完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案

來源:深圳證券交易所
  2024-01-23
重慶華森制藥股份有限公司于近日從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案,并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息。

       重慶華森制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日從國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案(延長藥品有效期申請),并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本信息

       (一)藥品有效期變更

       1.復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)

       藥品通用名稱 : 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)

       備案號 : 渝備2023040199

       藥品批準文號/

       原料藥登記號: 國藥準字H20234400

       上 市許可持有人 : 重慶華森制藥股份有限公司

       上市許可持有人地址 : 重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)

       生產(chǎn)企業(yè)名稱 : 重慶華森制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)地址 : 重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路143號

       備案內(nèi)容 : 有效期由24個月變更為36個月

       備案機關(guān) : 重慶市藥品監(jiān)督管理局

       備案日期 : 2023-12-20

       二、藥品其他相關(guān)情況

       復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)適用于以下情況之前的患者結(jié)腸清潔準備:①內(nèi)窺鏡或放射檢查;②結(jié)腸手術(shù);③適用于成人。 根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年電解質(zhì)散品類市場規(guī)模11.61億元,其中復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)整體市場份額為1.66億元。該藥品可用于成人患者內(nèi)窺鏡檢查、放射檢查或結(jié)腸手術(shù)前的結(jié)腸清潔準備,是《美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會結(jié)腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準備共識意見》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準備指南》推薦用藥。

       復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著優(yōu)點是幾乎不影響患者體內(nèi)的電解質(zhì)平衡,因為其在上消化道和下消化道內(nèi)幾乎不被吸收、分解和代謝。同時,該藥品也不會導(dǎo)致脫水或產(chǎn)生氫氣,增加結(jié)腸鏡檢查時的安全性。大量研究指出復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見口服清腸劑,不良反應(yīng)發(fā)生率比其他清腸劑低,因此復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散是國內(nèi)外指南首推的清腸劑。該藥品是華森制藥自主研發(fā)的仿制藥,公司是國內(nèi)首家視同通過一致性評價的廠家。

       三、對公司的影響

       公司產(chǎn)品復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)的有效期延長,將有利于公司提升產(chǎn)品的市場競爭力,從而更好地在市場進行推廣,滿足市場需求。同時,有助于豐富公司產(chǎn)品管線,進一步提升公司在消化系統(tǒng)領(lǐng)域用藥的實力。

       四、風(fēng)險提示

       上述備案短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響,敬請投資者注意投資風(fēng)險。

       特此公告

       重慶華森制藥股份有限公司

       董事會

       2024 年1月22日

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