通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）完成了一項關(guān)鍵IIa期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點目標(biāo)?，F(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：THDBH130片
2、適 應(yīng) 癥：高尿酸血癥和痛風(fēng)
3、劑 型：片劑
4、規(guī) 格：2.5mg、20mg
5、注冊分類：化學(xué)藥品1類
6、申 請 人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
7、藥物臨床試驗批準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書（2021LP02022；2021LP02023），同意開展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約7,939萬元
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
公司在獲得THDBH130片藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，在2022年已經(jīng)完成了一項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學(xué)及食物影響的I期臨床研究”，研究結(jié)果達(dá)到了主要終點目標(biāo)，顯示THDBH130片具有良好的安全性及耐受性?；诒酒放R床I期研究結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，公司啟動并完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學(xué)特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，并獲得此項臨床試驗的總結(jié)報告。
研究結(jié)果顯示達(dá)到了主要終點目標(biāo)。有效性方面，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風(fēng)患者的血尿酸水平，目標(biāo)劑量下與陽性對照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達(dá)標(biāo)率相當(dāng)，但4、5mg/dl的達(dá)標(biāo)率有一定的優(yōu)勢。安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒有3級或3級以上的不良事件發(fā)生。目標(biāo)劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風(fēng)發(fā)生率顯著降低。綜合本項研究數(shù)據(jù)結(jié)果，預(yù)期本品在血尿酸緩解深度以及部分復(fù)雜/難治性痛風(fēng)患者中有潛在優(yōu)勢。
在開展上述IIa期研究同時，公司同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學(xué)特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結(jié)果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。
四、其他情況說明
近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人/5,220萬人，對應(yīng)的中國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模預(yù)計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄。已上市URAT1抑制劑有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。
五、風(fēng)險提示
根據(jù)中國藥品注冊相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)后，需完成臨床試驗方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗，在臨床試驗中可能因為各種潛在的問題而終止研發(fā)，敬注意投資風(fēng)險。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實際進(jìn)展情況及時履行披露義務(wù)。
特此公告。
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