北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”） 于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
項目名稱：注射用右蘭索拉唑
劑型：注射劑
規(guī)格：15mg
注冊分類：化學(xué)藥品2.2類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240001
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
右蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過抑制胃壁細(xì)胞酸生成部位的H+K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌，可用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎的治療，對幽門螺桿菌有抑制作用。右蘭索拉唑為蘭索拉唑的R-異構(gòu)體，其體內(nèi)活性是左蘭索拉唑的5-10 倍，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性，從而可以發(fā)揮更強(qiáng)、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑在歐美國家上市了腸溶膠囊（30mg、60mg），用于治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關(guān)癥狀的維持治療，2022年右蘭索拉唑腸溶膠囊全球銷售額為4.41億美元。
子公司自2014年立項研發(fā)該項目，完成了藥學(xué)和臨床I、II、III期研究，于近日獲批上市。本次獲批上市的注射用右蘭索拉唑為改良型新藥，規(guī)格為：15mg，適應(yīng)癥為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。用法用量主要內(nèi)容為：靜脈滴注，通常成年人每次15mg，一日2 次。基于臨床實際情況，再出血高風(fēng)險人群可以考慮使用本品每次30mg，一日2 次。
三、對公司的影響
公司作為國內(nèi)領(lǐng)先的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑生產(chǎn)企業(yè)，已構(gòu)建PPI 優(yōu)勢產(chǎn)品組群。注射用右蘭索拉唑是公司獲批上市的第一個二類改良型新藥，作為公司PPI產(chǎn)品組群基礎(chǔ)上的一款升級產(chǎn)品，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用右蘭索拉唑《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年1月16日
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