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復(fù)宏漢霖與 | 「lasofoxifene」與Sermonix達(dá)成戰(zhàn)略合作

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來源:藥智頭條
  2024-01-16
1月11日,復(fù)宏漢霖與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. (“Sermonix”)宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)占許可協(xié)議,以在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化后者的核心在研產(chǎn)品lasofoxifene。

       1月11日,復(fù)宏漢霖與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. (“Sermonix”)宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)占許可協(xié)議,以在中國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化后者的核心在研產(chǎn)品lasofoxifene。

       根據(jù)協(xié)議條款,復(fù)宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區(qū)域內(nèi)用于至少兩項(xiàng)ER+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥的獨(dú)占權(quán)利和分許可權(quán),Sermonix將保留其它的全球區(qū)域的權(quán)利。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達(dá)5800萬美元的里程碑付款,并享有在復(fù)宏漢霖區(qū)域的銷售分成。

       復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示:“lasofoxifene在兩項(xiàng)II期臨床研究中已展現(xiàn)出對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力,可以與復(fù)宏漢霖現(xiàn)有的乳腺癌產(chǎn)品管線優(yōu)勢互補(bǔ)、實(shí)現(xiàn)疊加效應(yīng)。我們期待與Sermonix通力合作,加速為更多中國患者提供更加有效、個(gè)性化的精準(zhǔn)治療方案。”

       Sermonix創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官David Portman博士表示:“復(fù)宏漢霖在研發(fā)資源和商業(yè)化能力上構(gòu)筑了強(qiáng)大的護(hù)城河,是推動(dòng)lasofoxifene進(jìn)入中國的理想合作伙伴。過往的研究結(jié)果證明了lasofoxifene具備'同類最優(yōu)'的治療潛力,我們將攜手復(fù)宏漢霖共同推動(dòng)國際多中心III期臨床研究ELAINE-3在中國的開發(fā)進(jìn)程,助力產(chǎn)品盡早惠及中國患者。”

       乳腺癌是全球發(fā)病率最高的癌癥,據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示,2020年全球乳腺癌新發(fā)病例達(dá)226萬,中國乳腺癌新發(fā)病例逾41萬[1]。

       雌激素受體(Estrogen receptor,ER)陽性乳腺癌占乳腺癌總數(shù)的60%-70%[2]。內(nèi)分泌治療是雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌的主要治療手段,其中最常使用的芳香化酶抑制劑(aromatase inhibitor,AI)已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法[3-4],然而幾乎所有經(jīng)AI治療的患者會(huì)產(chǎn)生原發(fā)性或獲得性耐藥[5],其中雌激素受體α基因(ESR1)獲得性突變最為常見,高達(dá)40%,被認(rèn)為是內(nèi)分泌治療重要耐藥機(jī)制[6],目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療方案有限,存在較大治療需求。

       ELAINE-3研究(NCT05696626)是Sermonix在ESR1突變患者群體中評估lasofoxifene的第三項(xiàng)研究。

       在已完成的兩項(xiàng)II期研究(ELAINE-1和ELAINE-2研究)中,針對日益普遍的ESR1突變腫瘤,lasofoxifene均展現(xiàn)出顯著的臨床療效[7-8]。

       Sermonix已于2023年12月在美國啟動(dòng)了ELAINE-3的患者招募。ELAINE-3將探索lasofoxifene聯(lián)合禮來公司的CDK4/6抑制劑阿貝西利(Verzenio?)與氟維司群和阿貝西利相比,在400例絕經(jīng)前和絕經(jīng)后患有ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效。

       復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)Elaine-3研究在中國的臨床開發(fā)與患者招募并承擔(dān)相關(guān)資金,以及該區(qū)域的注冊申報(bào)、上市后生產(chǎn)和商業(yè)化。

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