在日前舉行的2023中國(guó)醫(yī)藥科技論壇及長(zhǎng)三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟成立兩周年工作會(huì)上，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉在主旨報(bào)告中表示，近些年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始走上高質(zhì)量發(fā)展的道路，但仍處“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。

       他認(rèn)為，“需從研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付多環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

       畢井泉

       第十四屆全國(guó)政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任

       中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)

       壹

       按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神來認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

       這次中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議，全面總結(jié)2023年經(jīng)濟(jì)工作，科學(xué)分析經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和明年的機(jī)遇挑戰(zhàn)，全面部署明年經(jīng)濟(jì)工作的重點(diǎn)任務(wù)。這次會(huì)議是黨的二十大以來最重要的會(huì)議之一。認(rèn)真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，對(duì)于鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新，提高醫(yī)藥科技水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都具有十分重要的意義。

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要把推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化作為最大的政治，聚焦經(jīng)濟(jì)建設(shè)這一中心工作和高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，把中國(guó)式現(xiàn)代化宏偉藍(lán)圖一步步變成美好現(xiàn)實(shí)。大家要特別注意中國(guó)式現(xiàn)代化是最大政治、經(jīng)濟(jì)建設(shè)是中心工作、高質(zhì)量發(fā)展是首要任務(wù)這是三個(gè)提法，深刻體會(huì)其中的內(nèi)涵。

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、以進(jìn)促穩(wěn)、先立后破，多出有利于穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)增長(zhǎng)、穩(wěn)就業(yè)的政策，在轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、增效益上積極進(jìn)取，不斷鞏固穩(wěn)中向好的基礎(chǔ)。這特別強(qiáng)調(diào)要“多出有利于穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)增長(zhǎng)、穩(wěn)就業(yè)的政策”。

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議還強(qiáng)調(diào)，要增強(qiáng)宏觀政策取向一致性。加強(qiáng)財(cái)政、貨幣、就業(yè)、產(chǎn)業(yè)、區(qū)域、科技、環(huán)保等政策協(xié)調(diào)配合，把非經(jīng)濟(jì)性政策納入宏觀政策取向一致性評(píng)估，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)宣傳和輿論引導(dǎo)，唱響中國(guó)經(jīng)濟(jì)光明論。這里要特別注意“增強(qiáng)宏觀政策取向一致性”，“把非經(jīng)濟(jì)性政策納入宏觀政策取向一致性評(píng)估，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。”

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，特別是以顛覆性技術(shù)和前沿技術(shù)催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動(dòng)能，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。要大力推進(jìn)新型工業(yè)化，打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟(jì)等若干戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，開辟量子、生命科學(xué)等未來產(chǎn)業(yè)新賽道。加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和前沿研究，強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位。鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資、股權(quán)投資。要特別注意領(lǐng)會(huì)“科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”，“以顛覆性技術(shù)和前沿技術(shù)催生新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動(dòng)能”，生物醫(yī)藥就是最可能出現(xiàn)顛覆性創(chuàng)新的領(lǐng)域。這里要注意“打造生物制造等若干戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”，“開辟量子、生命科學(xué)等未來產(chǎn)業(yè)新賽道”。中央把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升到前所未有的高度，寄予了極高的期望。

       上述這些重要論斷和政策措施，都與我們生物醫(yī)藥有著密切關(guān)系。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在中國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)過程中，將起到戰(zhàn)略支撐的作用，是具有巨大增長(zhǎng)潛力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)，是實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的主戰(zhàn)場(chǎng)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平就是一個(gè)國(guó)家科學(xué)技術(shù)水平的具體體現(xiàn)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，綠色低碳，科技含量高，能源原材料消耗少。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展就是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是民生產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥的發(fā)展和創(chuàng)新直接服務(wù)于人民群眾的健康，解除患者病痛，提高人民生活質(zhì)量，延長(zhǎng)人民預(yù)期壽命。

       我們醫(yī)藥人應(yīng)當(dāng)有這種使命感和責(zé)任感，堅(jiān)定信心，扎實(shí)工作，在中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)的偉大實(shí)踐中建功立業(yè)，作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

       貳

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始走上高質(zhì)量發(fā)展的軌道

       今年五月，習(xí)近平總書記在石家莊考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥是一個(gè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠有這樣的戰(zhàn)略地位，是近幾年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的結(jié)果，是廣大生物醫(yī)藥戰(zhàn)線同志們共同努力的結(jié)果。

       2015年以來，在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，我們改革藥品審評(píng)審批制度，打擊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)化藥品審批程序，提高藥品審評(píng)效率，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)行藥品上市許可人制度，建立藥品專利補(bǔ)償和專利鏈接制度，加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH），推動(dòng)未盈利生物醫(yī)藥公司上市交易。2018年國(guó)家醫(yī)保局成立后，加快了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄的步伐，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院，體現(xiàn)了醫(yī)保作為支付手段支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的巨大作用。

       十多年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

       我們吸引了幾千名生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)，吸納了大批生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科學(xué)家、專業(yè)人員就業(yè)。僅前十位生物醫(yī)藥企業(yè)就創(chuàng)造了3.2萬(wàn)個(gè)就業(yè)崗位?，F(xiàn)在國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高級(jí)人才薪酬水平已經(jīng)與美國(guó)大體相當(dāng)。

       創(chuàng)新藥數(shù)量大幅度增加。2011年以來我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥510個(gè)品種，其中本土企業(yè)創(chuàng)新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態(tài)的藥物13537款，中國(guó)企業(yè)原研或者參與開發(fā)的4774款，占全球35%，僅次于美國(guó)，居全球第二位。

       生物醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。2016年開始有中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的新藥對(duì)外授權(quán)，就是跨國(guó)公司買去了在境外市場(chǎng)開發(fā)的權(quán)益或者買去全部權(quán)益。近三年我國(guó)研發(fā)企業(yè)對(duì)外授權(quán)平均每年有30個(gè)品種。2019年以來獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定有11個(gè)品種，在美國(guó)獲批上市也有11個(gè)品種，其中今年前三個(gè)季度已有3個(gè)品種在美國(guó)獲批上市。

       最近的一個(gè)對(duì)外授權(quán)的例子發(fā)生在12月12日，百利天恒的一款藥物與美國(guó)施貴寶公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，潛在交易金額84億美元，其中首付款8億美元，近期或有付款5億美元，里程碑付款71億美元。

       仿制藥質(zhì)量明顯提高。截止到12月12日，通過仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)或者按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥8088個(gè)品規(guī)，覆蓋1122個(gè)品種。臨床常用藥品大多有了通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。我們的患者可以用上與國(guó)際先進(jìn)水平一樣的仿制藥，臨床上可以替代原研藥。

       特別是三年疫情期間，我國(guó)是最早研發(fā)上市疫苗的國(guó)家之一，為抗擊疫情贏得了主動(dòng)。中國(guó)的疫苗、檢測(cè)試劑和抗擊疫情物資，為全球抗擊疫情做出了重大貢獻(xiàn)。

       一大批生物醫(yī)藥企業(yè)快速成長(zhǎng)，上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、中關(guān)村科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、廣州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)等一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的園區(qū)發(fā)展壯大。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個(gè)重要的新增長(zhǎng)點(diǎn)，成為我國(guó)進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家的重要標(biāo)志。

       生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥上市和仿制藥質(zhì)量提高，給臨床醫(yī)生提供更多的選擇，給患者帶來新的希望，促使一些昂貴的治療藥物大幅度降價(jià)，為醫(yī)保的仿制藥集中采購(gòu)和創(chuàng)新藥談判價(jià)格奠定了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

       叁

       要高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的困難和挑戰(zhàn)

       我們生物醫(yī)藥的創(chuàng)新與世界先進(jìn)水平還有明顯差距，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng)新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機(jī)理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較弱。

       作為一個(gè)發(fā)展中國(guó)家，我們的科學(xué)起步比較晚，總是要經(jīng)歷一個(gè)學(xué)習(xí)、模仿、跟隨這樣一個(gè)歷史過程。但經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)在我們已經(jīng)有了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?？吹酱嬖诘牟罹嗪筒蛔悖梢约?lì)我們更加努力地學(xué)習(xí)，更加創(chuàng)造性地工作，完善我們的體制機(jī)制，努力為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、發(fā)展源頭性創(chuàng)新創(chuàng)造更加有利的環(huán)境和條件。

       我們還要看到，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域存在預(yù)期減弱、資本市場(chǎng)低迷、企業(yè)融資困難的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。這既有全球性周期性變化的影響，也有國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈、前期發(fā)展存在泡沫等原因，但主要是創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床使用面臨醫(yī)保準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入的雙重障礙。

       （一）進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄難。有相當(dāng)一部分創(chuàng)新藥，因價(jià)格談判降價(jià)幅度達(dá)不到醫(yī)保部門測(cè)算的底價(jià)，進(jìn)入不了醫(yī)保報(bào)銷目錄。2021~2023年連續(xù)三年談判價(jià)格成功的新藥，平均降價(jià)60%以上。我國(guó)藥品90%在醫(yī)院和鄉(xiāng)村診所銷售，這與國(guó)外90%在零售藥店銷售有著根本的不同。進(jìn)入不了醫(yī)保報(bào)銷目錄，新藥銷售非常困難。

       （二）進(jìn)入醫(yī)院采購(gòu)難。據(jù)艾昆緯公司（IQVIA）2022年底發(fā)布的報(bào)告，全國(guó)3300家三甲醫(yī)院，近五年只有10%左右的醫(yī)院，采購(gòu)了列入醫(yī)保報(bào)銷目錄創(chuàng)新藥，其中采購(gòu)2021年列入醫(yī)保報(bào)銷目錄創(chuàng)新藥的醫(yī)院只有5.4%。2023年進(jìn)入醫(yī)院的情況比2022年更差。

       （三）風(fēng)險(xiǎn)投資大幅度減少。2018、2019年我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期風(fēng)投和私募募資達(dá)到172億美元，超過美國(guó)；2020、2021年減少到162億美元，美國(guó)則增加到212億美元；到2022、2023年（截止9月26日），我國(guó)降為45億美元，比2018~2019年降低84%，美國(guó)則繼續(xù)增加。近三年，中國(guó)股市生物醫(yī)藥板塊的市值蒸發(fā)近6000億元。

       創(chuàng)新藥降價(jià)的信號(hào)，難以進(jìn)入醫(yī)院的現(xiàn)實(shí)，促使投資人遠(yuǎn)離生物醫(yī)藥的創(chuàng)新。募集不到新的投資，很多新藥企業(yè)撐不過多長(zhǎng)時(shí)間就會(huì)關(guān)門。這幾年上市的創(chuàng)新藥和海外授權(quán)項(xiàng)目，大多是五年前風(fēng)險(xiǎn)投資的成果。風(fēng)險(xiǎn)投資大幅度下降，必將導(dǎo)致未來幾年后創(chuàng)新藥成果的減少。

       肆

       對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)給予全鏈條的支持

       李強(qiáng)總理8月28日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人們?nèi)罕娚】岛透哔|(zhì)量發(fā)展全局；要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，給與全鏈條支持。

       生物醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)是全球性的競(jìng)爭(zhēng)，是發(fā)展環(huán)境的競(jìng)爭(zhēng)。營(yíng)造一個(gè)在全球最有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境，是帶有決定意義的戰(zhàn)略性問題。環(huán)境營(yíng)造好了，投資人的投資和科學(xué)家的研發(fā)就自然來了。

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要增強(qiáng)宏觀政策取向一致性，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，確保同向發(fā)力、形成合力。

       按照中央的要求，我們應(yīng)該從以下幾個(gè)方面同向發(fā)力，支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新，支持醫(yī)藥科技的進(jìn)步。

       1

       增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入

       中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和前沿研究，強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位。

       提高源頭創(chuàng)新的能力必須加強(qiáng)基礎(chǔ)研究。近年來，我們國(guó)家基礎(chǔ)研究的投入增長(zhǎng)很快，年均增幅達(dá)到15%，但基礎(chǔ)研究投入強(qiáng)度仍然偏低。2019年我國(guó)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)占研發(fā)經(jīng)費(fèi)的比重首次超過6%，2022年增長(zhǎng)到6.3%，但尚未達(dá)到“十四五”規(guī)劃要求的8%。

       國(guó)際上，法國(guó)、意大利、新加坡基礎(chǔ)研究的強(qiáng)度均超過20%，美國(guó)、英國(guó)高于15%。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院2023年度經(jīng)費(fèi)達(dá)到486億美元，占到聯(lián)邦政府基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的50%以上。

       所以，我們無論是基礎(chǔ)研究投入的強(qiáng)度，還是生命科學(xué)研究的投入絕 對(duì)額，與發(fā)達(dá)國(guó)家都存在很大的差距。加強(qiáng)藥物源頭創(chuàng)新，促進(jìn)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，必須加強(qiáng)生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的投入。

       2

       促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，激發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新活力

       為了解決政府資助科研成果轉(zhuǎn)化難的問題，1980年美國(guó)制定激發(fā)科學(xué)家創(chuàng)新的《拜杜法案》，聯(lián)邦政府放棄政府資助科研成果的所有權(quán)，交給科研工作者所在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)化，最終形成科研人員、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)各占1/3的科研成果轉(zhuǎn)化收益的分配機(jī)制，大大提高了科技成果的轉(zhuǎn)化率，奠定了美國(guó)科技進(jìn)步的重要基礎(chǔ)。

       黨的十八大以來，我們國(guó)家在激勵(lì)科學(xué)家發(fā)明創(chuàng)造方面取得了很大的進(jìn)步。2013年11月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化種業(yè)體制改革提高創(chuàng)新能力的意見》，明確科研人員可以參與使用政府撥款形成的科研成果轉(zhuǎn)化收益的分配，提出確定機(jī)構(gòu)與科研人員權(quán)益比例，開始了科研人員分享科技成果轉(zhuǎn)化收益改革的試點(diǎn)。2015年8月，全國(guó)人大修訂《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》，把科研人員分享科技成果收益寫入法律，明確規(guī)定科技成果轉(zhuǎn)化凈收益不少于50%獎(jiǎng)勵(lì)給科研人員。2021年，全國(guó)人大修訂《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》進(jìn)一步重申上述規(guī)定。

       科技創(chuàng)新本質(zhì)上要靠科學(xué)家個(gè)人的努力。中國(guó)的科技人員相當(dāng)大一部分在國(guó)有研究院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作，激發(fā)這些科研人員發(fā)明創(chuàng)造的積極性，對(duì)落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展具有十分重要的意義。

       把職務(wù)發(fā)明成果一部分分配給個(gè)人，是激勵(lì)科學(xué)家發(fā)明創(chuàng)造的重要手段?？茖W(xué)家的發(fā)明創(chuàng)造，是從無到有的發(fā)明，是為社會(huì)創(chuàng)造了財(cái)富，相當(dāng)大一部分發(fā)展壯大了國(guó)有經(jīng)濟(jì)。各部門各地區(qū)都應(yīng)當(dāng)按照《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》的規(guī)定，修訂有關(guān)法規(guī)和規(guī)章中與此相抵觸的有關(guān)規(guī)定，把科研人員分享職務(wù)發(fā)明轉(zhuǎn)化收益的規(guī)定落實(shí)到每一個(gè)科研項(xiàng)目上。

       創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，既有成功的可能，但也有失敗的可能。不能說成功就是發(fā)展壯大了國(guó)有經(jīng)濟(jì)，失敗就是國(guó)有資產(chǎn)的流失。成功固然可喜，失敗亦應(yīng)以平常心看待。不能因?yàn)榇嬖谑〉目赡苄跃筒还膭?lì)創(chuàng)新。

       資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新的鼓勵(lì)也應(yīng)如此。我們應(yīng)該繼續(xù)發(fā)揮資本市場(chǎng)的融資功能，鼓勵(lì)和發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資和股權(quán)投資，為生物醫(yī)藥發(fā)展注入強(qiáng)大的動(dòng)力?？茖W(xué)家、企業(yè)家、投資者都希望自己的產(chǎn)品能夠成功，但科學(xué)的發(fā)展不以人的意志為轉(zhuǎn)移。對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)投資，包括私募基金，也包括二級(jí)市場(chǎng)的投資人，都要保持這種清醒的認(rèn)識(shí)。

       3

       完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)原創(chuàng)藥物的研發(fā)

       把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須努力為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好的生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境。按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)衡量，按照推進(jìn)規(guī)則規(guī)制管理標(biāo)準(zhǔn)等制度性開放，營(yíng)造國(guó)際化、法治化、市場(chǎng)化營(yíng)商環(huán)境的要求，我們還有很多工作要做。包括：

       ●　應(yīng)該研究把臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等候時(shí)間，由現(xiàn)在的60個(gè)工作日減少為30個(gè)自然天。美國(guó)就是30天，英國(guó)剛剛改為和美國(guó)一樣。美國(guó)人、英國(guó)人能夠做到的，我們也應(yīng)該能夠做到。

       ●　應(yīng)該提高倫理審查效率。倫理審查應(yīng)該隨到隨審，多中心的臨床試驗(yàn)，組長(zhǎng)單位倫理審查通過后，其他醫(yī)院主要是落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）責(zé)任，沒有必要重復(fù)審核。

       ●　應(yīng)該進(jìn)一步提高遺傳物質(zhì)審核透明度，提高效率，減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)等待的時(shí)間。

       ●　應(yīng)該把給患者帶來新的獲益作為藥品上市的基本指導(dǎo)原則。臨床有藥可用的臨床試驗(yàn)，必須與一線用藥作對(duì)照試驗(yàn)。非劣性的臨床試驗(yàn)，要嚴(yán)格控制，防治重復(fù)建設(shè)和過度競(jìng)爭(zhēng)。

       ●　業(yè)界提出的允許生物藥分段生產(chǎn)問題、取消法定檢驗(yàn)問題、允許工藝驗(yàn)證批次產(chǎn)品上市銷售問題，這些都是國(guó)際上通行的做法，都是我們制度性開放的內(nèi)容，都應(yīng)該研究改進(jìn)。

       ●　應(yīng)該向社會(huì)公開藥品審評(píng)審批結(jié)論和安全性有效性數(shù)據(jù)，提高藥品審評(píng)審批的透明度和權(quán)威性。批準(zhǔn)發(fā)布一個(gè)創(chuàng)新藥的信息，就是幫助企業(yè)做一個(gè)“大廣告”，也是監(jiān)管部門權(quán)威性的象征。

       ●　充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)的作用，公開論證與大眾關(guān)系密切的重大決策，凝聚社會(huì)共識(shí)，分散決策壓力。

       ●　繼續(xù)增加審評(píng)人員，提高審評(píng)員待遇，切實(shí)落實(shí)國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件要求的“讓審評(píng)員招得進(jìn)、留得住”。審評(píng)員的數(shù)量與申請(qǐng)量相適應(yīng)。

       4

       研究改革創(chuàng)新藥定價(jià)辦法

       鼓勵(lì)一個(gè)行業(yè)發(fā)展，必須增強(qiáng)市場(chǎng)主體信心，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期。

       新藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、投入多、失敗率高，屬于高難度的創(chuàng)新、高風(fēng)險(xiǎn)的投資。前幾天廣州一位企業(yè)家在座談會(huì)上說，在美國(guó)做一個(gè)三期臨床試驗(yàn)，類風(fēng)濕藥物需要投資人民幣17億，腎病藥物35億，溶解痛風(fēng)石藥物20億。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用大體相當(dāng)于美國(guó)的50%。十個(gè)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)的藥物，能夠成功上市的只有一個(gè)。對(duì)這類高風(fēng)險(xiǎn)投資應(yīng)當(dāng)允許有高回報(bào)。唯有如此，才能吸引科學(xué)家踴躍投入源頭創(chuàng)新，吸引投資者支持生物醫(yī)藥的源頭創(chuàng)新。

       鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，必須落實(shí)專利保護(hù)和數(shù)據(jù)保護(hù)制度。1624年英國(guó)發(fā)布第一部專利法，這個(gè)法的名稱就是《壟斷法》。美國(guó)1790年發(fā)布《專利法》時(shí)，林肯總統(tǒng)有一句名言，“專利就是天才之火澆上利益之油”。專利制度是對(duì)發(fā)明人的獎(jiǎng)勵(lì)，是賦予專利持有人一定時(shí)期內(nèi)的市場(chǎng)獨(dú)占。這種市場(chǎng)獨(dú)占包括自主選擇銷售市場(chǎng)、自主決定生產(chǎn)數(shù)量、自主決定產(chǎn)品價(jià)格。沒有這些權(quán)利，專利保護(hù)就失去了市場(chǎng)獨(dú)占的意義，就很難有持續(xù)的創(chuàng)新。

       數(shù)據(jù)保護(hù)是我們加入世界貿(mào)易組織做出的承諾，既是對(duì)科技企業(yè)的權(quán)益保護(hù)，也是對(duì)監(jiān)管部門履行保密義務(wù)的約束。在國(guó)務(wù)院藥品管理法實(shí)施條例沒有出臺(tái)前，監(jiān)管部門應(yīng)該按照入世承諾制定暫行條例，這是鼓勵(lì)創(chuàng)新的迫切需要。

       把產(chǎn)品的定價(jià)權(quán)交給企業(yè)、交給市場(chǎng)，這是專利產(chǎn)品市場(chǎng)獨(dú)占的必然要求，也是穩(wěn)定企業(yè)市場(chǎng)預(yù)期，增強(qiáng)投資者信心的必然要求。最近幾天，和黃藥業(yè)和君實(shí)生物的創(chuàng)新藥在美國(guó)上市，引起市場(chǎng)的高度關(guān)注。大家關(guān)注的是，美國(guó)市場(chǎng)給與的價(jià)格，要比我們國(guó)內(nèi)的價(jià)格高出30倍和20倍。“桃李無言，下自成蹊”。高定價(jià)就是最 好的招商。這樣下去，會(huì)吸引更多的創(chuàng)新藥到美國(guó)市場(chǎng)上市。中國(guó)企業(yè)研發(fā)新藥都先到美國(guó)上市，就會(huì)促使企業(yè)回到美國(guó)做臨床試驗(yàn)，反之亦然。

       創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制，是關(guān)系到中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生死存亡的大事。企業(yè)選擇研發(fā)什么項(xiàng)目，投資人投資什么項(xiàng)目，都做過風(fēng)險(xiǎn)收益的評(píng)估，都有個(gè)預(yù)期的價(jià)格。預(yù)期價(jià)格能否實(shí)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)由市場(chǎng)來決定。如果由市場(chǎng)以外的因素決定，這個(gè)市場(chǎng)就會(huì)變得不可預(yù)期，不可預(yù)期的市場(chǎng)就意味著風(fēng)險(xiǎn)，資本就會(huì)離開高風(fēng)險(xiǎn)的市場(chǎng)，而投向風(fēng)險(xiǎn)更低的市場(chǎng)。中國(guó)生物醫(yī)藥大多是資本投資驅(qū)動(dòng)支撐的，資本一旦不再投資生物醫(yī)藥創(chuàng)新，中國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)就會(huì)出現(xiàn)融資困難，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)就會(huì)凋亡。中國(guó)市場(chǎng)沒有了創(chuàng)新藥，仿制藥企業(yè)買不到參比制劑，仿制藥產(chǎn)業(yè)也很難生存，更談不上高質(zhì)量發(fā)展。

       5

       研究發(fā)揮醫(yī)保“保大病”的作用

       醫(yī)療保障制度最基本的功能是平衡投保人的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，是投保人醫(yī)藥費(fèi)的“共濟(jì)”，是防止患者因病致貧、因病返貧。1883年俾斯麥在普魯士建立人類社會(huì)第一個(gè)醫(yī)保制度。它的基本邏輯是，每個(gè)人都會(huì)生病，這是必然性；但每個(gè)人生什么病，這是偶然性。為了解決必然性中的偶然性問題，平時(shí)大家都繳納一筆費(fèi)用，用來資助患大病的人，防止其因病致貧、因病返貧。因此，俾斯麥的醫(yī)保是給藍(lán)領(lǐng)工人辦的，富人可以不參加。

       我們要認(rèn)真研究醫(yī)療保障制度改革，解決現(xiàn)在存在的人群待遇存在差異、地區(qū)之間存在差異的問題，解決大病保障不足與資金大量結(jié)余并存的矛盾。醫(yī)保的基本原則是即收即付、當(dāng)期平衡，有了結(jié)余應(yīng)該降低保費(fèi)，資金不足應(yīng)該提高保費(fèi)。要研究如何發(fā)揮醫(yī)保支付的作用，重點(diǎn)放在防止患者因病致貧、因病返貧，在鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新和平衡社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)之間找到一個(gè)恰當(dāng)?shù)钠胶狻?/p>

       6

       破解創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院的難題

       與現(xiàn)行臨床使用的藥品比較，新批準(zhǔn)上市的新藥能夠給患者帶來更多獲益。

       應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)院用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比的限制，鼓勵(lì)更多乃至所有的三甲醫(yī)院率先采購(gòu)創(chuàng)新藥，讓創(chuàng)新藥順暢地進(jìn)入醫(yī)院。醫(yī)院藥品銷售零差率的做法是違反客觀經(jīng)濟(jì)規(guī)律的，為了調(diào)動(dòng)醫(yī)院采購(gòu)和銷售創(chuàng)新藥的積極性，建議允許創(chuàng)新藥適當(dāng)加價(jià)銷售，以彌補(bǔ)醫(yī)院藥品經(jīng)營(yíng)成本。

       要研究推進(jìn)以藥補(bǔ)醫(yī)體制機(jī)制的改革，研究在社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)不增加的總量控制下，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，禁止用藥品耗材價(jià)差收入和檢查檢驗(yàn)結(jié)余收入給醫(yī)生發(fā)績(jī)效工資的做法，使藥品回歸到治病救人的使用價(jià)值?，F(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域浪費(fèi)過多，過度醫(yī)療問題突出，解決好這些過度醫(yī)療問題，完全可以做到在不增加社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)總負(fù)擔(dān)前提下理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

       只要醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理，醫(yī)生依靠醫(yī)療服務(wù)能夠得到合理的收入，醫(yī)生一定會(huì)走出醫(yī)院開設(shè)私人診所。我們要切實(shí)落實(shí)二十大報(bào)告提出的把醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)重點(diǎn)放到農(nóng)村和社區(qū)的要求，積極創(chuàng)造條件，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)生到農(nóng)村和社區(qū)執(zhí)業(yè)。

       我們現(xiàn)在提出的這些問題和建議，都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來后出現(xiàn)的，是發(fā)展中的問題、前進(jìn)中的問題，是在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走上高質(zhì)量發(fā)展后、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中帶來的新挑戰(zhàn)，是我們參與國(guó)際生物醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)的挑戰(zhàn)。

       認(rèn)真學(xué)習(xí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，可以啟發(fā)我們重新認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥的定位和意義，按照中央精神尋找統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、解決問題的辦法和措施。隨著中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神的傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)，我們還會(huì)有新的認(rèn)識(shí)，還會(huì)有新的鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施出現(xiàn)，對(duì)此我們應(yīng)當(dāng)充滿信心。

       總之，我們要把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神上來，充分認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的意義，充分認(rèn)識(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義，充分認(rèn)識(shí)宏觀經(jīng)濟(jì)政策取向一致性的意義，在研發(fā)、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展給與全鏈條的支持，努力營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，為人民健康事業(yè)、為高質(zhì)量發(fā)展、為中國(guó)式現(xiàn)代化建設(shè)作出新的更大的貢獻(xiàn)！