樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：公司）于2024年1月10日獲悉，公司自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20243010074。該產(chǎn)品具體信息如下：
一、產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 |
| 注冊證編號 | 國械注準20243010074 |
| 注冊分類 | Ⅲ類 |
| 適用范圍 | 產(chǎn)品在醫(yī)療機構內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊 波治療設備（型號：LP-AW-200A）配合使用，用于 成人患者 在支架植入術前對原發(fā)性冠狀動脈的鈣化病 變（冠狀動脈 狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。 |
二、對公司影響
根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》，流行病學資料顯示，冠狀動脈鈣化隨年齡增加而增加，在40~49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在 60~69歲人群中的發(fā)生率約為 80%。冠狀動脈鈣化病變的存在，尤其是嚴重內(nèi)膜鈣化病變和鈣化結節(jié)，明顯增加了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的難度和風險，其難度在于如下幾點：（1）鈣化病變往往伴隨血管成角、扭曲病變，以及對血管擴張的反應較差，增加了介入相關器械通過的難度，增加了PCI相關并發(fā)癥（如介入器械不能到位、支架脫落、導絲斷裂、支架縱向壓縮等）的風險。（2）鈣化病變屬于高阻力病變，球囊難以充分擴張，甚至會發(fā)生球囊破裂等情況。通常需要較高的壓力擴張鈣化病變，發(fā)生血管夾層、穿孔、破裂、無復流等概率明顯增加。（3）在未充分擴張的鈣化病變段內(nèi)置入支架，容易出現(xiàn)支架膨脹不全、貼壁不良、支架不規(guī)則變形，從而導致各期的支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄等風險增加。
冠狀動脈血管內(nèi)碎石術（IVL）是 近年來在血管治療領域創(chuàng)新發(fā)展的新技術，主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從鈣化病變內(nèi)部造成鈣化斑塊多發(fā)、微小的碎裂，使鈣化斑塊松散卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，達到鈣化斑塊修飾的效果，擴大管腔面積，改善血管順應性，為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇。由于振波能量僅對堅硬的鈣化部分發(fā)生作用，對健康的血管壁沒有損傷，因此其使用的安全性也得到有力保障。
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管的成功獲批是公司在心血管植介入創(chuàng)新產(chǎn)品上的又一重要成果，進一步鞏固了公司在PCI領域的技術領先優(yōu)勢，為公司的發(fā)展提供強有力的支撐，為臨床患者和醫(yī)生提供更優(yōu)異的治療方案，預計將對公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
三、風險提示
新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開拓、競爭格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響具有不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會
二○二四年一月十日
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