2024 年1月10日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400001），由中美華東申報的瑞美吡嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲得受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：瑞美吡嗪注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化學(xué)藥品1類
規(guī)格：7ml:130.2mg
受理號：CXHS2400001
申報適應(yīng)癥：本品是一種熒光示蹤劑，適用于腎功能受損或正常人群的腎小球濾過率（GFR）的測量
注冊申請人：杭州中美華東制藥有限公司結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥物研發(fā)及注冊情況
瑞美吡嗪注射液最初由美國 MediBeacon, Inc.（以下簡稱“MediBeacon 公司”）開發(fā)，作為熒光示蹤劑與同步研發(fā)的腎小濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)（簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”）配合使用，以測量腎功能受損或正常患者的腎小球濾過率。2019年7月，MediBeacon公司授權(quán)公司瑞美吡嗪注射液及動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)在中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2019-047）。為進一步加快瑞美吡嗪注射液的國產(chǎn)化，中美華東與MediBeacon公司已完成相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，由中美華東負責本品在中國的生產(chǎn)、臨床開發(fā)和注冊，同時作為MediBeacon公司在美國的供應(yīng)商向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊申報。
包含瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的 MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)已被FDA認定為以器械為主要作用模式的藥械組合產(chǎn)品，具有準確、實時、動態(tài)的特性，操作簡單、無放 射性，可床旁使用，為臨床精準醫(yī)療提供循證依據(jù)。2018 年 10 月，F(xiàn)DA 認定該系統(tǒng)為“突破性醫(yī)療器械”，給予加速審評審批。該產(chǎn)品已在美國完成了探索性Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并在美國和中國共同完成了關(guān)鍵性國際多中心Ⅲ期臨床試驗。此前，MediBeacon 公司已向FDA 遞交了 MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的上市申請，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年獲批。
依據(jù)中國注冊法規(guī)要求，瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)需分別按照藥品和醫(yī)療器械申報注冊。2021年11月，腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2022年7月NMPA正式受理腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的進口醫(yī)療器械注冊申請。
2022 年10月，中美華東生產(chǎn)的瑞美吡嗪注射液的臨床試驗申請獲得NMPA 批準，包括一項評價單次靜脈注射固定劑量瑞美吡嗪注射液的境外生產(chǎn)樣品和境內(nèi)生產(chǎn)樣品的生物等效性的隨機、開放標簽、兩周期兩序列交叉研究（Part I）和一項在中國腎功能正常及受損受試者中評價使用瑞美吡嗪注射液境內(nèi)生產(chǎn)樣品及腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)進行腎功能評估的有效性研究（Part II）。 截至目前，公司在瑞美吡嗪注射液和動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)項目合計研發(fā)直接投入約為23,763萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
腎臟疾病是一個世界性的公共衛(wèi)生問題，據(jù)美國國立糖尿病、消化和腎臟疾病研究所（NIDDK）報告，全球腎病的患病率大約為13.4%，每 10 位成年美國人中就有一位患有不同程度的腎臟疾病。
我國高血壓和糖尿病引起的腎臟疾病所占比例很高，根據(jù)《中國腎臟疾病科學(xué)報告》，此兩種慢病的發(fā)病率逐年攀升，預(yù)計未來一段時間內(nèi)中國的患病人數(shù)還會持續(xù)增加。根據(jù)《慢性腎臟病臨床指南》，GFR 是評估腎臟功能的最好指標之一，也是目前臨床對慢性腎臟疾病進行分期的主要量化標準。目前現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)使用的檢測方法雖然可以測定或估算 GFR，但存在諸多不足，或是準確性不佳，或是價格昂貴，或需要特殊設(shè)備甚至放 射性診斷設(shè)備，或需要多次取血，或是GFR 數(shù)據(jù)滯后腎功能損傷時間，難以實時動態(tài)觀察腎功能的變化。
MediBeacon®腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)可實現(xiàn) GFR 的實時檢測與持續(xù)監(jiān)測，有望解決上述未被滿足的臨床需求。公司將全力推進這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內(nèi)患者。
根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，通過后頒發(fā)藥品注冊證書方可投入生產(chǎn)、銷售。藥品審評審批時間、審批結(jié)果及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將按照國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)及注冊進度，并根據(jù)審評進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
華東醫(yī)藥股份有限公司董事會
2024 年01 月11日
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