南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)簽發(fā)的注射用伏立 康唑,0.2g 規(guī)格的藥品注冊證書(藥品批準文號為國藥準字 H0243003),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品的基本情況
(一)藥品名稱:注射用伏立 康唑
(二)適 應(yīng) 癥:本品為一種廣譜的三唑類抗真菌藥,適用于治療成人和 2歲及 2 歲以上兒童患者的真菌感染。主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的高?;颊叩那忠u性真菌感染。
(三)劑 型:凍干粉針
(四)規(guī) 格:0.2g
(五)藥品批準文號:國藥準字 H20243003
(六)申 請 人:南京健友生化制藥股份有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于 2024 年 01 月 09 日獲得 NMPA 通知,公司注冊申報的注射用伏立 康唑,0.2g 的化學(xué)藥品 4 類上市許可申請獲得批準。原研藥品參比制劑注射用伏立 康唑(商品名 Vfend 威 凡;規(guī)格: 0.2g)于 2004年 10 月在國內(nèi)上市,批準文號為: HJ20181102(原文號 H20181102),持證商Pfizer Europe MA EEIG。
經(jīng)查詢,目前國內(nèi)包括進口藥品 1 家(Pfizer Europe MA EEIG)及其他包括海南普利、江蘇奧賽康、博瑞制藥(蘇州)、麗珠集團、齊魯制藥(海南)、福安藥業(yè)集團等多家國產(chǎn)注射用伏立 康唑 0.2g 上市。
截至目前,公司在注射用伏立 康唑研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2,837.13 萬元。
三、對公司的影響
新批準產(chǎn)品近期將安排在國內(nèi)上市銷售,有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā),嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響,有可能存在銷售不達預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
特此公告。
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