1月8日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXHL2400013國、CXHL2400014 國），公司申報(bào)的 BPI-221351 片藥品臨床試驗(yàn)（以下簡稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPI-221351 片
受理號(hào)：CXHL2400013 國；CXHL2400014 國
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
BPI-221351 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強(qiáng)效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶IDH1/IDH2 小分子雙抑制劑，擬用于 IDH1 和/或 IDH2 突變的晚期實(shí)體瘤患者，包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。
IDH1 和 IDH2 基因突變會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)致癌代謝物 2-羥戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的累積，在急性髓系白血病、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、軟骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中均有發(fā)生。臨床前研究顯示，BPI-221351 可以特異性結(jié)合突變型 IDH1 和 IDH2 的變構(gòu)位點(diǎn)，抑制突變型的 IDH 酶催化 α-酮戊二酸（α-KG, α-ketoglutarate）生成 2-羥戊二酸（2-HG, R-2-hydroxyglutarate）的過程，從而抑制腫瘤的進(jìn)展。 BPI-221351 臨床 前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)IDH1/IDH2 雙抑制活性、優(yōu)秀的血腦屏障穿透性質(zhì)、良好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。
截至本公告披露日，全球尚無 IDH1/IDH2 雙抑制劑上市，BPI-221351 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，若在受理之日起 60 日內(nèi)未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的否定或質(zhì)疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
新藥臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
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