近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)（瑞沁達(dá)）上市，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受恒格列凈和二甲雙胍治療的2型糖尿?。═2DM）成人患者，以改善此類患者的血糖控制。
這標(biāo)志著我國(guó)首 個(gè)自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑成功上市，將為我國(guó)T2DM患者帶來更多便利。
糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。目前，中國(guó)已經(jīng)成為糖尿病第一大國(guó)[1]，其中2型糖尿?。═2DM）患者的胰島功能呈進(jìn)行性下降，占糖尿病患者總數(shù)的90%以上[2]。國(guó)內(nèi)指南推薦二甲雙胍是T2DM患者的一線用藥，如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖未達(dá)標(biāo)，則應(yīng)聯(lián)合SGLT2i等其他降糖藥進(jìn)行二聯(lián)治療[2]。另外，T2DM患者常合并多種心血管危險(xiǎn)因素，從而影響其預(yù)后。因此，及時(shí)、合理地聯(lián)合不同作用機(jī)制的降糖藥物，對(duì)于早期血糖達(dá)標(biāo)并長(zhǎng)期維持以及提高患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。
恒格列凈為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首 個(gè)SGLT2i。SGLT2i為新型口服降糖藥，是一類具有心腎保護(hù)作用的藥物。二甲雙胍可減少肝糖生成，延遲小腸吸收葡萄糖，并增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，提高胰島素的敏感性。此次恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)獲批規(guī)格有5 mg/500 mg和5 mg/1000 mg，通過機(jī)制互補(bǔ)覆蓋多重病理生理機(jī)制和多個(gè)靶點(diǎn)，兼具降糖和心腎保護(hù)，安全性良好，且與二者單藥自由聯(lián)合相比，復(fù)方緩釋制劑可通過減少服用藥片數(shù)量簡(jiǎn)化降糖方案，有利于提高患者的治療依從性。
此次恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)獲批主要依據(jù)恒格列凈與二甲雙胍聯(lián)合治療T2DM的Ⅲ期臨床研究[3]和兩項(xiàng)Ⅰ期研究[4]結(jié)果。
Ⅲ期結(jié)果顯示，治療24周后，與二甲雙胍單藥組相比，恒格列凈5mg聯(lián)合二甲雙胍組（簡(jiǎn)稱“恒格列凈5 mg聯(lián)合組”）、恒格列凈10mg聯(lián)合二甲雙胍組（簡(jiǎn)稱“恒格列凈10 mg聯(lián)合組”）的糖化血紅蛋白（HbA1c）分別下降0.76％和0.80％，高基線（HbA1c ≥8.5％）患者HbA1c分別下降0.88％和0.97％，空腹血糖分別下降1.72 mmol/L和1.89 mmol/L，餐后2 h血糖分別下降2.85 mmol/L和2.73 mmol/L。延長(zhǎng)觀察至52周，恒格列凈5 mg聯(lián)合組和10 mg聯(lián)合組的HbA1c較基線分別下降1.11%和0.94%，對(duì)空腹血糖、餐后血糖也有類似的影響，提示恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍對(duì)血糖的改善效果持久且穩(wěn)定。此外，研究數(shù)據(jù)顯示恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療可顯著降低T2DM患者的收縮壓、舒張壓和體重。
兩項(xiàng)Ⅰ期研究結(jié)果顯示，多次口服恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)在體內(nèi)無明顯蓄積，在健康受試者中安全性良好，食物對(duì)恒格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(II)的吸收沒有具有臨床意義的影響[4]。
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