阿爾茨海默病治療新希望
2024年1月9日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司宣布，阿爾茨海默?。ㄏ挛暮喎Q：AD）創(chuàng)新治療藥物樂意保®（侖卡奈單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)正式進(jìn)入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。作為全球第一個針對AD病因的突破性靶向藥物，樂意保®的獲批將引領(lǐng)AD治療跨入"對因治療"新時代，為中國AD患者提供更優(yōu)治療選擇。
樂意保®（侖卡奈單抗）重磅獲批
中國千萬阿爾茨海默病患者治療需求亟待滿足
AD是一種進(jìn)行性、不可逆的神經(jīng)退行性腦疾病，會導(dǎo)致患者智力障礙、精神異常、社會與生活功能喪失[1]，嚴(yán)重影響患者的認(rèn)知能力和正常生活。
流行病學(xué)調(diào)查指出我國60歲以上人口中有癡呆患者約1507萬，其中AD約983萬人，另有MCI約3877萬人[2]，且AD已成為我國第五大致死疾病，，每年帶來高達(dá)1677億美元的疾病支出[3]，給公共衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了沉重的經(jīng)濟和社會負(fù)擔(dān)。
近千萬量級的國內(nèi)患者長期以來處于缺醫(yī)少藥的困境中，由于AD發(fā)病機制復(fù)雜且臨床試驗審核程序非常嚴(yán)苛，AD新藥研發(fā)有著業(yè)界公認(rèn)99.6%的最高失敗率[4]，被稱為藥物研發(fā)"死亡谷"。目前用于治療AD的藥物基本上只能改善疾病的癥狀，而不能有效延緩疾病進(jìn)程。
四十年深耕專病領(lǐng)域 樂意保®為早期患者帶來延緩病情新希望
衛(wèi)材深耕AD領(lǐng)域四十余載，攜手全球科學(xué)家積極攻克治療障礙，終于成功迎來樂意保®的問世。先進(jìn)的治療機制使之成為二十年來第一批獲美國FDA完全批準(zhǔn)的抗Aβ疾病修飾藥物。
福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳曉春教授表示："侖卡奈單抗通過直接干預(yù)阿爾茨海默病致病元兇，針對病理蛋白的異常聚集進(jìn)行調(diào)節(jié)。在新英格蘭雜志上發(fā)表的侖卡奈單抗三期全球多中心臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該藥表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，用藥3個月即大副降低Aβ負(fù)荷[5],[6]，18個月有效緩解疾病進(jìn)展27%[6],[7]；60%更早期患者實現(xiàn)病程逆轉(zhuǎn)[8]，幫助早期AD患者改善認(rèn)知障礙，維持更久的獨立生活時間，從而減少家庭與社會經(jīng)濟負(fù)擔(dān)[9]，也為臨床醫(yī)生打開了‘對因治療'的全新思路。"
公眾對阿爾茨海默病認(rèn)知不足，往往貽誤治療時機
與中國高發(fā)且嚴(yán)重的AD疾病現(xiàn)狀形成鮮明對比的是公眾對疾病的認(rèn)知普遍低下，對AD早期癥狀表現(xiàn)缺乏判斷，常常將"老年癡呆"誤認(rèn)為"老糊涂"；對腦脊液穿刺等科學(xué)診斷方法也不乏抵觸情緒，導(dǎo)致我國患者在AD疾病早期診斷和早期干預(yù)上的行動力普遍不足，往往錯過前期疾病干預(yù) "黃金期"（輕度認(rèn)知障礙階段，即偶爾忘記一些事情的細(xì)節(jié)，但不影響生活）。
阿爾茨海默病十大癥狀
陳曉春教授指出："臨床應(yīng)用侖卡奈單抗需要把握早期AD這個關(guān)鍵的黃金窗口期，只有這樣才有可能讓更多的AD患者從治療中獲益。相較于以往的排除法，現(xiàn)行的生物標(biāo)志物診斷體系，如臨床通過PET-CT、腦脊液檢查、外周血檢測三種檢測手段具有顯著的優(yōu)勢，一是提高了診斷的靈敏度與特異度，二是使AD的早期診斷成為可能。希望公眾更多關(guān)注阿爾茨海默病，做到早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療，爭取高品質(zhì)的生活和陪伴。"
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衛(wèi)材攜手社會力量，驅(qū)動AD疾病診療關(guān)口前移，優(yōu)化黃金干預(yù)期用藥可及性
"疾病診療關(guān)口前移和新藥可及性是衛(wèi)材聚焦的重心，"衛(wèi)材全球高級副總裁，衛(wèi)材中國總裁馮艷輝女士表示，"隨著樂意保®獲批，衛(wèi)材將攜手社會各界力量，建立AD早診早治科普體系，提高全社會對AD疾病的認(rèn)知，同時也將積極推動創(chuàng)新支付等患者關(guān)愛項目，完善多層次保障體系，惠及更多患者家庭。關(guān)心人類健康（human health care）是衛(wèi)材堅持不變的使命。我們力求比AD患者及其家庭更了解他們真實的需求，在守護(hù)記憶和親情羈絆的道路上一路陪伴，為他們帶去更多福祉。"
[1] 中國癡呆與認(rèn)知障礙指南寫作組,中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會認(rèn)知障礙疾病專業(yè)委員會.2018中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南(一):癡呆及其分類診斷標(biāo)準(zhǔn).中華醫(yī)學(xué)雜志.2018;98(13):965-970
[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross?sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661?e671
[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.
[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152
[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation"Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification".
[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI?), FDA label（ 202307）
[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease[J]. N Engl J Med, 2023, 388(1):9-21
[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation"Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker".
消息來源：衛(wèi)材中國
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