1月4日，智翔金泰（股票代碼：688443）宣布，公司自主研發(fā)的賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（強(qiáng)直性脊柱關(guān)節(jié)炎）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）中、重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥新藥上市申請(qǐng)已于2023年3月獲得受理，為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17A單克隆抗體。
賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）是一款由公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，作用靶點(diǎn)為IL-17A。該產(chǎn)品可通過(guò)抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過(guò)表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥，主要累及脊柱和骶髂關(guān)節(jié)，伴或不伴脊柱關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，包括：外周關(guān)節(jié)炎、肌腱端炎、虹膜炎、銀屑病和炎癥性腸炎。中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎表現(xiàn)為：疼痛明顯、僵硬和關(guān)節(jié)功能喪失；患者同時(shí)可能伴隨骨質(zhì)疏松、心血管疾病、纖維組織肌痛、抑郁等合并癥。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎主要包括兩類：放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。
未來(lái)，智翔金泰將繼續(xù)以患者為核心，持續(xù)關(guān)注未被滿足的臨床需求，不斷開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線、拓展新適應(yīng)癥，推動(dòng)產(chǎn)生更大的臨床價(jià)值，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可及、可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和治療方案。
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