1月5日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，山東盛迪醫(yī)藥有限公司（恒瑞醫(yī)藥子公司）的2.3類化藥新藥恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市，這是一種降糖藥物。
圖片來源：NMPA官網
據了解，我國已經成為糖尿病第一大國，其中2型糖尿病患者的胰島功能呈進行性下降，占糖尿病患者總數的90%以上。恒格列凈二甲雙胍緩釋片（HR20033）由恒瑞自主研發(fā)，為鈉-葡萄糖協(xié)同轉運體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑，通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。
國內外指南均推薦2型糖尿病一線用藥為二甲雙胍，如單獨使用二甲雙胍治療而血糖未達標，則應聯(lián)合其他降糖藥進行二聯(lián)治療。恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子SGLT-2抑制劑，已于2021年12月在中國獲批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。對于服用2種及以上降糖藥物的患者來說，漏服藥物是影響血糖達標的重要原因，而固定劑量復方制劑（FDC）可以減少藥物漏服、提高治療依存性，因此開發(fā)使用方便、安全性良好的復方制劑，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
據恒瑞醫(yī)藥公開資料顯示，HR20033配合飲食控制和運動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。
2021年12月，健康受試者高脂餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑HR20033片（脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片）和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性研究（方案編號：HR20033-101）主要研究終點結果達到方案預設的標準。本研究分高劑量組、低劑量組兩部分，各組分為篩選和基線期、觀察期三個階段，受試者接受高脂餐后給藥。研究結果顯示HR20033片與同時服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性。
同時，HR20033為緩釋制劑，通過減少用藥次數簡化降糖療法，預期能夠提高患者的治療依從性。HR20033的成功獲批，有望進一步改善我國糖尿病治療現(xiàn)狀。
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