先聲藥業(yè)發(fā)布2023年度中期業(yè)績公告。2023年上半年共實現(xiàn)總收入33.79億元，同比增長25.2%，其中創(chuàng)新 藥業(yè)務(wù)收入24.13億元，占總營收71.4%，同比增長36.6%；實現(xiàn)歸母凈利潤22.75億元，同比增長3466%。

       1995年成立的先聲藥業(yè)，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因傳統(tǒng)仿制藥企的標簽，市值長期被低估，市盈率長期低于20倍。

       近年來先聲藥業(yè)加快從傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，多款全球創(chuàng)新藥接連上市，創(chuàng)新藥收入占比超7成，成為業(yè)績增長的主要驅(qū)動力，“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”戰(zhàn)略進入業(yè)績兌現(xiàn)期。

       01

       六大創(chuàng)新藥，

       凸顯競爭力

       在半年報中，先聲藥業(yè)總營收增長25.2%，凈利潤卻能大幅增長35倍，主要是因為上半年“其他收益”達到19.53億元，對利潤影響較大。其中主要包括持有的投資組合公允價值變動，以及出售附屬公司權(quán)益的收益等。

       其實近三年，先聲藥業(yè)凈利潤變化都是由于投資導(dǎo)致。單從營業(yè)收入來看，2020年受醫(yī)?？刭M及集采降價影響導(dǎo)致營收出現(xiàn)下滑，此后三年逐年增長，2022年營收就已達到歷史最高水平，2023年繼續(xù)保持強勁增長勢頭。

       在此過程中，創(chuàng)新藥收入占比也是逐年提高，從2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。

       三年時間，進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥數(shù)量也從3款擴充至6款。分別是“先必新、恩度、艾得辛”3個成熟產(chǎn)品，以及“恩維達、科賽拉、先諾欣”3個新上市產(chǎn)品。

       先聲藥業(yè)六大創(chuàng)新產(chǎn)品

       圖片來源：公司官網(wǎng)

       其中，先必新（依達拉奉右莰醇注射液）作為2015年至今全球唯一獲批上市的卒中新藥，III期臨床顯示，可顯著提升患者治療后90天的mRS評分在0-1分的患者比例（即減少因腦卒中致殘的患者比例）。

       2023上半年，先必新已經(jīng)惠及患者約56萬人，同比增長33%，覆蓋超4200家醫(yī)療機構(gòu)，占據(jù)超過22%的卒中注射液市場份額。其所在的神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品上半年收入約10.55億元，占總收入的31.2%，已成為先聲藥業(yè)占比最大的板塊。

       在腫瘤治療領(lǐng)域，“恩度+恩維達”產(chǎn)品組合增長強勁。恩度在上半年惠及1.8萬名晚期NSCLC患者；恩維達作為全球首 個皮下注射、國產(chǎn)首 款抗PD-L1單抗，在臨床療效（ORR 47.6%、mPFS 16.6個月）、安全性（≥3級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為僅19.4%）、用藥便捷性等方面具有較強的競爭力，上市以來已累計覆蓋患者超過3萬名。

       此外，2022年7月上市的科賽拉是全球首 款可降低化療誘導(dǎo)的骨髓抑制的骨髓保護療法。臨床結(jié)果顯示，科賽拉治療組較安慰劑組可顯著改善患者化療體驗，降低疲勞發(fā)生率、降低中性粒細胞減少癥、貧血和血小板減少癥發(fā)生率，并減少G-CSF的使用和輸血。

       2023年1月獲批的先諾欣是我國首 個上市的3CL靶點抗新冠口服1類創(chuàng)新藥，上半年銷售收入約2.5億元。隨著新冠病毒將常態(tài)化存在，未來銷量如何存在較大不確定性。但從產(chǎn)能及供應(yīng)能力上，目前先諾欣已覆蓋全國306個市及超2500家醫(yī)院，建成每月可達數(shù)百萬人份的藥品供應(yīng)能力。

       整體而言，先聲藥業(yè)憑借差異化的產(chǎn)品布局以及覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)，讓其創(chuàng)新藥得以成功商業(yè)化。隨著仿制藥集采帶來的業(yè)績壓力逐漸釋放，業(yè)績恢復(fù)也是水到渠成。

       02

       超60個創(chuàng)新藥研發(fā)管線，

       挖掘增長潛力

       在創(chuàng)新藥收入占比不斷增加的同時，先聲藥業(yè)后續(xù)研發(fā)管線也已形成波浪式發(fā)展態(tài)勢。

       目前，先聲藥業(yè)已在上海、南京、北京、波士頓建立四大研發(fā)創(chuàng)新中心。擁有的創(chuàng)新藥研發(fā)管線超60項，包括17種潛在創(chuàng)新藥開展、19項注冊性臨床研究。

       其中包括已上市產(chǎn)品（新適應(yīng)癥/聯(lián)合用藥開發(fā)等）5種，處于NDA/關(guān)鍵臨床階段候選藥物3種，處于I/II期階段候選藥物11種以及臨床前候選藥物約40種。在研創(chuàng)新藥物形式涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、多抗、融合蛋白、ADC及小分子藥物等。

       先聲藥業(yè)研發(fā)管線

       圖片來源：先聲藥業(yè)2023中期業(yè)績公告

       從管線布局來看，先聲藥業(yè)專注于差異化藥物創(chuàng)新的新藥管線，極少同質(zhì)化的扎堆靶點。

       中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域由Y2舌下片領(lǐng)銜，形成了腦卒中領(lǐng)域的全方位覆蓋，同時在AD、腦水腫、失眠等領(lǐng)域多方位布局；自免疾病領(lǐng)域?qū)Ｗ⑼达L(fēng)和SLE等臨床需求未滿足疾病，鞏固RA等現(xiàn)有優(yōu)勢領(lǐng)域的同時，積極布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶點，差異化拓展適應(yīng)癥領(lǐng)域；腫瘤領(lǐng)域以具有first-in-class潛力、創(chuàng)新適應(yīng)癥和療效優(yōu)化的藥物為發(fā)展方向，其中SIM0270是全球同類在研SERD藥物中目前唯一可以有效透過血腦屏障的分子。

       除了藥物研發(fā)管線深入和廣泛以外，先聲藥業(yè)還擁有世界先進的新藥研發(fā)技術(shù)平臺，涵蓋小分子化藥、生物制劑（包括抗體藥物和多肽）等多個藥物類型的研發(fā)，還包括了AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺等前沿技術(shù)。

       維持高水平的創(chuàng)新能力，研發(fā)投入不可或缺。2020年-2022年，先聲藥業(yè)研發(fā)費用分別為11.42億元、14.17億元及17.28億元，逐年提升，占營收比例分別為25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年，研發(fā)費用為7.76億元，較去年同期增長19%。

       03

       重視BD投入，

       加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

       先聲藥業(yè)能夠在較短的時間內(nèi)迅速實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，與其積極的BD策略息息相關(guān)。

       近年來，先聲藥業(yè)高度重視BD投入，已成為國內(nèi)BD領(lǐng)域進展最快的藥企之一。其BD團隊覆蓋了中國、美國、加拿大、英國、德國、日本、韓國等多個國家，管理超過35家全球合作伙伴聯(lián)盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙東有9年的BD&L和引進/對外授權(quán)經(jīng)驗，在諾華有6年BD&L/并購領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗。

       從BD策略來看，主要尋找處于臨床后期且競爭格局較好的品種，以及處于臨床早期且擁有確定的PK/PD數(shù)據(jù)或FIC/BIC潛力的品種。

       8月20日，先聲藥業(yè)子公司先聲再明與邁博藥業(yè)就國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，先聲再明將獲得CMAB009于中國內(nèi)地的獨家商業(yè)權(quán)益。

       CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR)嵌合單克隆抗體，與FOLFIRI聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。臨床試驗結(jié)果證實，與現(xiàn)有已上市的傳統(tǒng)抗EGFR單克隆抗體藥物相比，CMAB009療效顯著。目前，CMAB009注射液的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望成為首 個國內(nèi)上市的用于mCRC治療的國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物。

       此外，今年7月，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸daridorexant片獲準臨床試驗；8月，與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001，在治療強直性脊柱炎的II期臨床試驗取得主要研究積極結(jié)果數(shù)據(jù)（積極頂線數(shù)據(jù)）。

       通過差異化的管線布局以及靈活的BD策略，讓先聲藥業(yè)能更好地抓住市場空窗期，形成研發(fā)進度領(lǐng)先的管線。

       與此同時，對于近期備受行業(yè)關(guān)注的醫(yī)藥反腐的影響，先聲藥業(yè)表示在兩三年前已經(jīng)開始全面的轉(zhuǎn)型，重視合規(guī)營銷。銷售費用率從2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%，并將進一步降至35%以下。

       從各角度看，先聲藥業(yè)都不再是過去那家以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企，已成為真正意義上以創(chuàng)新驅(qū)動業(yè)績增長的創(chuàng)新藥企。

       04

       結(jié)語

       堅持“自主研發(fā)+外部引進”雙條腿走路的先聲藥業(yè)，在創(chuàng)新研發(fā)的道路上一路狂飆，成為傳統(tǒng)藥企中成功“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的典范。未來，隨著其創(chuàng)新研發(fā)能力的逐漸變現(xiàn)，公司的成長性將被更多的關(guān)注，估值也將向創(chuàng)新藥企看齊。