通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰa期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱：注射用THDBH120
2. 劑型：注射劑
3. 規(guī)格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類：化學(xué)藥品1類
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
6. 申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
7. 受理號：CXHL2301038、CXHL2301039、CXHL2301040
8. 適應(yīng)癥：2型糖尿?。═2DM）
9. 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（2023LP02467、2023LP02468、2023LP02469），同意開展臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入約人民幣4,149萬元。
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
注射用THDBH120在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“評價(jià)注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受試者入組。
四、其它情況說明
多重激動(dòng)協(xié)同作用和長效是多肽類藥物降糖適應(yīng)癥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過進(jìn)一步分子設(shè)計(jì)提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來研發(fā)的GIP和GLP-1雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，用于聯(lián)用飲食控制和鍛煉，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。目前，國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑獲批上市。禮來已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應(yīng)癥上市申請。東寶紫星注射用THDBH120已于2023年12月8日獲得糖尿病適應(yīng)癥臨床批件。
根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)，其注射降糖藥物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以來增長迅速，未來市場空間廣闊，其銷售額見下表：
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美國銷售額 （百萬美元） |
其他國家與地區(qū) 銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬美元） |
全球銷售額 （百萬人民 幣） * |
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2022年 |
366.6 |
115.9 |
482.5 |
3,381.7 |
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2023年前三季度 |
2,729.1 |
228.4 |
2,957.5 |
21,104.2 |
注：*采用各報(bào)告期末美元兌人民幣中間價(jià)進(jìn)行匯率換算
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，須完成臨床試驗(yàn)方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊申請。由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能因?yàn)楦鞣N潛在的問題而終止研發(fā)，敬請注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。
特此公告。
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