全球首 款HER3 ADC藥物申請(qǐng)上市。
12月22日，第一三共和默沙東宣布，HER3-DXd的上市申請(qǐng)，獲FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
HER3 ADC，將會(huì)帶來怎樣的表現(xiàn)？
上交所上市難度不小。
12月25日，因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)，上交所終止其發(fā)行上市審核。下一個(gè)，誰又會(huì)撤回上市申請(qǐng)？
過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）上交所終止華脈泰科發(fā)行上市審核
12月25日，因北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司及其保薦人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)，上交所終止其發(fā)行上市審核。
2）做強(qiáng)“一號(hào)產(chǎn)業(yè)” ，蘇州市政府召開生物醫(yī)藥專班工作推進(jìn)會(huì)
日前，蘇州市政府召開蘇州市生物醫(yī)藥專班工作推進(jìn)會(huì)，分析研判當(dāng)前全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)，安排部署下一階段重點(diǎn)工作。會(huì)議指出，要把支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展放在突出位置，優(yōu)化專班機(jī)制，加強(qiáng)統(tǒng)籌調(diào)度，切實(shí)提振產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，聚力把“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”做大做強(qiáng)。
3）沃氪醫(yī)療完成IPO境外上市備案
日前，據(jù)證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)，沃氪醫(yī)療赴美IPO的上市備案已經(jīng)完成。
4）億騰醫(yī)藥完成IPO境外上市備案
日前，據(jù)證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)，億騰醫(yī)藥赴港IPO的上市備案已經(jīng)完成。
5）齊魯制藥引進(jìn)PCSK9小核酸藥物
12月25日，瑞博生物宣布與齊魯制藥簽訂技術(shù)許可協(xié)議，將抗PCSK9小核酸新藥RBD7022在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授權(quán)許可給齊魯制藥。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）莎普愛思硫酸 阿托品滴眼液進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組
12月25日，莎普愛思公告表示，硫酸 阿托品滴眼液進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)并完成首例受試者入組。
2）艾立康醫(yī)藥氨苯砜凝膠獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾立康醫(yī)藥氨苯砜凝膠獲批臨床，擬用于治療9歲及以上患者的局部尋常痤瘡。
3）齊魯制藥伏環(huán)孢素軟膠囊獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥伏環(huán)孢素軟膠囊獲批臨床，擬聯(lián)合免疫抑制療法治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎。
4）輝瑞Sisunatovir片獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，輝瑞Sisunatovir片獲批臨床，擬用于治療成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的呼吸道合胞病毒疾病。
5）艾伯維Atogepant Tablets獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾伯維Atogepant Tablets獲批臨床，擬用于偏頭痛急性發(fā)作治療。
6）泰德制藥TRD205片獲批臨床
12月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)，泰德制藥TRD205片獲批臨床，擬用于治療周圍神經(jīng)病理性疼痛。
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海外藥聞
1）全球首 款HER3 ADC藥物申請(qǐng)上市
12月22日，第一三共和默沙東宣布，HER3-DXd的上市申請(qǐng)，獲FDA受理并予以優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，PDUFA日期為2024年6月26日。該藥物為全球首 款申報(bào)上市的HER3 ADC。
2）百時(shí)美施貴寶140億美元收購Karuna
12月22日，百時(shí)美施貴寶宣布，與Karuna Therapeutics簽訂協(xié)議，將以每股330美元現(xiàn)金收購Karuna，總價(jià)為140億美元。
3）Zealand GLP-2遞交上市申請(qǐng)
12月22日，Zealand Pharma宣布，向美國(guó)FDA遞交其長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-2（GLP-2）類似物glepaglutide的新藥申請(qǐng)，適應(yīng)癥為用于依賴腸外營(yíng)養(yǎng)支持（PS）的短腸綜合征（SBS）成人患者的治療。
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