人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將證書主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液
二、證書編號(hào)：2023S01973
三、劑型：注射劑
四、規(guī)格：100ml：1000mg
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20234619
九、生產(chǎn)企業(yè)：宜昌三峽制藥有限公司
十、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿 片類鎮(zhèn)痛藥緩解成人術(shù)后中重度疼痛。宜昌人福于2022年3月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3,800萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年1-6月對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液在我國城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣3,600萬元，主要為福建盛迪醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品。
本次對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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