上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CYHL2300154
申 請(qǐng) 人：上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品的其他情況
膀胱癌是一種復(fù)發(fā)率較高的惡性腫瘤。根據(jù)腫瘤是否浸潤(rùn)到膀胱肌層可以分為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）。據(jù)公開(kāi)資料顯示，NMIBC 約占膀胱癌的百分之七十五。經(jīng)尿道膀胱癌切除術(shù)（TURBT）是目前治療 NMIBC 的首選外科治療方式，目標(biāo)是完全切除腫瘤。臨床治療中，TURBT 術(shù)后的腫瘤殘余是 NMIBC 復(fù)發(fā)的重要原因之一。因此，本公司擬開(kāi)發(fā)該項(xiàng)術(shù)中熒光指引技術(shù)，提高 TURBT 術(shù)中 NMIBC 的檢出率，以幫助醫(yī)師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復(fù)發(fā)率。
本公司此次向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑針對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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