2023年12月17日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
在接受治療4周的患者中，ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克劑量組達(dá)到了多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括EASI （濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）50、EASI 75、EASI 90（EASI評(píng)分較基線改善≥50%，75%，90%）及研究者整體評(píng)估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。
在每日一次80 毫克 和 120 毫克兩個(gè)劑量組中，EASI 評(píng)分較基線的平均百分比變化分別達(dá)到 78.2% 和 72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.0001）。這兩個(gè)劑量組 EASI 75（疾病至少改善 75%）評(píng)分較基線的百分比變化分別達(dá)到 64%和64%，而安慰劑組僅為 8%（p<0.0001）。
ICP-332 顯示出良好的耐受性和安全性，治療相關(guān)不良事件 （TRAE） 均為輕度或中度，與安慰劑組相當(dāng)。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："特應(yīng)性皮炎擁有巨大的未滿足醫(yī)療需求，我們很高興看到 ICP-332 II 期研究取得積極結(jié)果。秉承'科學(xué)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新 患者所需為本'的核心價(jià)值觀，我們將進(jìn)一步加速臨床開發(fā)，造福特應(yīng)性皮炎和其他自身免疫性疾病患者。"
目前，全球尚無TYK2抑制劑獲批用于治療特應(yīng)性皮炎。根據(jù) Pharma Intelligence 相關(guān)數(shù)據(jù)，特應(yīng)性皮炎是一種主要自身免疫性疾病，數(shù)以百萬計(jì)的患者存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，預(yù)計(jì)到 2030 年全球市場(chǎng)潛力將達(dá)到100 億美元 。
ICP-332的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估在中重度特應(yīng)性皮炎患者中的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性。
ICP-332是諾誠健華具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，屬于新型口服TYK2抑制劑。ICP-332 是一款高效、高選擇性的新型 TYK2 抑制劑，對(duì) TYK2 具有強(qiáng)效抑制活性。TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶，屬于 Janus激酶（JAK）家族，在炎癥發(fā)病機(jī)制上起到重要作用。ICP-332 對(duì) JAK2 的選擇性高達(dá)約 400 倍，可減低因 JAK2 抑制所致貧血不良反應(yīng)。
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