2023年12月13日，國家醫(yī)保局與人力資源社會保障部公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》(以下簡稱“醫(yī)保目錄”)，翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥圣羅萊®（培莫沙肽注射液）兩項適應(yīng)癥成功納入醫(yī)保，有望開啟腎性貧血長效管理新篇章。
獲批半年內(nèi)納入醫(yī)保，創(chuàng)新藥物快速惠及民生
圣羅萊®是翰森制藥自主研發(fā)的“全球唯一獲批的EPO模擬肽”，2023年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于治療因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注）。圣羅萊®是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng)新藥，也是翰森制藥首 款同時獲批兩項適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥。
圣羅萊®在獲批半年內(nèi)快速納入新版國家醫(yī)保目錄，既體現(xiàn)了國家醫(yī)保局對這款創(chuàng)新藥物的認(rèn)可與鼓勵，也為我國因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血患者切實帶來更高效、安全、便捷、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新解決方案，提高患者生存獲益的同時，將大大減輕我國CKD貧血患者及其家庭、社會的疾病負(fù)擔(dān)。
中國原研，填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白
腎性貧血是CKD最常見的并發(fā)癥之一。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國成年人CKD患病率為10.8%，其中50%以上合并貧血[1]；并且隨著CKD的進(jìn)展，腎性貧血患病率不斷增加，非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中貧血患病率則高達(dá)91.6%-98.2%[2]。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量，而且還會促進(jìn)腎臟疾病進(jìn)展，增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風(fēng)險[2]。
紅細(xì)胞生成素（EPO）生成不足是腎性貧血的重要原因之一，應(yīng)用紅細(xì)胞生成刺激劑（ESAs）是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段[2]。目前國內(nèi)腎性貧血治療還是以短效重組人 EPO 為主，盡管療效顯著，但臨床上仍存在達(dá)標(biāo)率低、低反應(yīng)、安全性等問題，且短效 ESA 需要頻繁注射會導(dǎo)致患者依從性不佳，而在國外長效制劑已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，能夠更有效地改善腎性貧血。作為全球唯一獲批上市的EPO模擬肽，培莫沙肽經(jīng)第三代分支型聚乙二醇修飾，顯著延長半衰期，降低免疫原性；與EPO無氨基酸序列同源性，不會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗EPO抗體及其介導(dǎo)的純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA）；分子結(jié)構(gòu)中不含游離賴氨酸殘基，不會發(fā)生氨甲?；ゴ偌t作用；且對具有促紅作用的EPO受體具有高親和力和特異性，持續(xù)穩(wěn)定促紅的同時還有助兼顧安全性；僅需4周1次皮下注射就能幫助患者實現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，安全性好，填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白，將為患者治療帶來一種長效、穩(wěn)定、久治、安全的新選擇。
柳葉刀權(quán)威認(rèn)可，推動腎性貧血領(lǐng)域研究
10月28日，全球頂 尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在線發(fā)表了由浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳江華教授主導(dǎo)的翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——圣羅萊®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期臨床研究論文[3]，充分展現(xiàn)了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性，也證明了中國原研創(chuàng)新藥的臨床研究質(zhì)量已達(dá)到國際先進(jìn)水平。培莫沙肽臨床數(shù)據(jù)在國際期刊上的發(fā)表，成功將我國腎性貧血治療領(lǐng)域的研究成果推向國際醫(yī)學(xué)前沿，有助于進(jìn)一步推動我國乃至全球醫(yī)學(xué)界在此領(lǐng)域的研究探索。
翰森制藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最 佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)。翰森制藥重點關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。截至目前，翰森制藥已上市7款創(chuàng)新藥并全部納入國家醫(yī)保目錄，2023年中報顯示其創(chuàng)新藥營收占比已經(jīng)突破至61.8%，創(chuàng)新藥已經(jīng)成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的核心動力。
參考文獻(xiàn)：
[1] 中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會腎性貧血診斷和治療共識專家組.腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2018修訂版）.中華腎臟病雜志2018年11月第34卷第11期；
[2] 中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會腎性貧血指南工作組. 中國腎性貧血診治臨床實踐指南[J].中華醫(yī)學(xué)雜志2021年6月1日第101卷第20期。
[3] Ping Zhang, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28; 65:102273
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