近日，安斯泰來制藥集團(tuán)和SeagenInc.宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PADCEV®（enfortumabvedotin-ejfv）與KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯(lián)合用藥作為治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）（一種已擴(kuò)散到周邊器官或肌肉或身體其他部位的膀胱癌）的成年患者的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）的優(yōu)先審評(píng)請求。
根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》（PDUFA），F(xiàn)DA已將目標(biāo)行動(dòng)日期定為2024年5月9日。FDA通過其實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目審查了該項(xiàng)申請，RTOR項(xiàng)目旨在探索更有效的審評(píng)程序，以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。如果獲得批準(zhǔn)，該聯(lián)合療法將成為順鉑耐受和不耐受患者的首選治療方案。
據(jù)預(yù)測，2023年美國將有約82290名患者被診斷患有膀胱癌。i而尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也會(huì)發(fā)生在腎盂、輸尿管和尿道部位。ii約有12%的病例在被發(fā)現(xiàn)時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。iii大多數(shù)la/mUC患者的病情會(huì)在九個(gè)月內(nèi)惡化，且長期生存率很低。iv
將聯(lián)合療法用于一線治療的sBLA是基于EV-3023期臨床研究（也稱為KEYNOTE-A39）的結(jié)果。該研究證實(shí)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。安全性結(jié)果與之前報(bào)告的聯(lián)合療法結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
2020年2月，PADCEV與KEYTRUDA聯(lián)合療法獲得FDA授予的“突破性療法”認(rèn)證，2022年12月，EV-103sBLA獲得優(yōu)先評(píng)審資格。2023年4月，F(xiàn)DA根據(jù)EV-103試驗(yàn)的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)性，加速批準(zhǔn)了PADCEV與KEYTRUDA聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且順鉑不耐受的成年患者。EV-302試驗(yàn)旨在作為美國對(duì)該組合療法加速批準(zhǔn)的確證試驗(yàn)并為全球注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)，還將適應(yīng)證擴(kuò)大到順鉑耐受的患者。
關(guān)于EV-302
EV-302試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照3期試驗(yàn)，用于評(píng)估enfortumabvedotin+pembrolizumab聯(lián)合用藥與化療相比對(duì)既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。該試驗(yàn)招募了886名既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且能耐受含鉑化療的患者，無論其PD-L1表達(dá)?；颊唠S機(jī)接受enfortumabvedotin+pembrolizumab聯(lián)合用藥治療或化療。該試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)是根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1（RECISTv1.1），經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）確定總生存期和無進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片的客觀緩解率和安全性。
EV-302試驗(yàn)是評(píng)估該組合療法在治療尿路上皮癌和其他實(shí)體瘤的多個(gè)階段的療效的全面計(jì)劃的一部分。EV-302的試驗(yàn)結(jié)果已于2023年10月2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上展示。
關(guān)于enfortumabvedotin
EnfortumabVedotin是一種同類首 創(chuàng)的、直接作用于Nectin-4（位于細(xì)胞表面的一種蛋白，在膀胱癌中高度表達(dá)）的抗體-藥物偶聯(lián)藥物。vii非臨床數(shù)據(jù)顯示，EnfortumabVedotin的抗癌活性是由于其與表達(dá)Nectin-4蛋白的細(xì)胞結(jié)合，然后將抗腫瘤成分單甲基澳瑞他汀E（MMAE）內(nèi)化并釋放到細(xì)胞中，導(dǎo)致細(xì)胞停止增殖（細(xì)胞周期阻滯）和程序性細(xì)胞死亡（凋亡）。
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