2023年12月11日，勃林格殷格翰中國(guó)正式對(duì)外宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®）在中國(guó)開展的III期臨床試驗(yàn)ORIGINAL研究達(dá)到預(yù)期。
卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種突然發(fā)生的腦血管循環(huán)障礙性疾病，具有高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。其中，缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血?jiǎng)用}狹窄或閉塞，導(dǎo)致腦組織發(fā)生缺血、壞死，失去相應(yīng)的大腦功能，缺血性卒中約占所有卒中患者的80%左右[1]。在時(shí)間窗內(nèi)（4.5小時(shí)）開展靜脈溶栓治療是目前主要的卒中治療方法[2]。
ORIGINAL研究是一項(xiàng)在中國(guó)急性缺血性卒中 (AIS) 患者中評(píng)估替奈普酶（TNK-tPA）與阿替普酶（rt-PA）在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開放標(biāo)簽、設(shè)盲終點(diǎn)、陽性對(duì)照的平行組臨床試驗(yàn)。本研究主要目的是評(píng)估AIS癥狀發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)，在符合靜脈溶栓條件的中國(guó)患者中使用替奈普酶在良好結(jié)局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表達(dá)到0或1（mRS 0或1）。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍教授表示："很高興參與并完成這項(xiàng)研究，且結(jié)果達(dá)到預(yù)期，為替奈普酶在中國(guó)急性缺血性卒中患者人群中使用的有效性和安全性提供了新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。自2015年以來，腦血管疾病已成為中國(guó)的第一大疾病負(fù)擔(dān)，ORIGINAL研究結(jié)果對(duì)于中國(guó)的急性缺血性卒中患者意義重大。期待研究數(shù)據(jù)能夠早日公布，為更多中國(guó)急性缺血性卒中患者帶來福音。"
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁張維博士表示："作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰一直致力于為卒中患者提供創(chuàng)新的臨床治療方案。ORIGINAL研究結(jié)果令人鼓舞，意味著勃林格殷格翰原研替奈普酶有望為中國(guó)急性缺血性卒中患者提供更具創(chuàng)新性和便捷性的治療選擇，使中國(guó)卒中患者得到更加及時(shí)高效的救治。我們期待在2024年公布該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與監(jiān)管部門分享這一研究結(jié)果，以便在未來共同努力提高溶栓藥物的可及性。"
[1] 王擁軍,李子孝,谷鴻秋,翟屹,姜勇,周齊,趙性泉,王伊龍,楊昕,王春娟,孟霞,李昊,劉麗萍,荊京,吳靜,徐安定,董強(qiáng),David Wang,王文志,馬旭東,趙繼宗,《中國(guó)卒中報(bào)告》編寫委員會(huì).中國(guó)卒中報(bào)告2020(中文版)(1)[J].中國(guó)卒中雜志,2022,17(5):433-447
[2] 劉麗萍, 周宏宇, 段婉瑩, 等. 中國(guó)腦血管病臨床管理指南(第2版)[J]. 中國(guó)卒中雜志, 2023, 18(08): 910-933.
[3] Global, regional, and country-specific lifetime risks of stroke, 1990 and 2016[J/OL]. New England Journal of Medicine, 2018: 2429-2437. http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1804492. DOI:10.1056/nejmoa1804492.
[4] 胡盛壽，高潤(rùn)霖等.《 中國(guó)心血管病報(bào)告 2018》 概要. 中國(guó)循環(huán)雜志2019年3月第34卷第3期
[5] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組. 中國(guó)急性缺血性卒中診治指南2018. 中華神經(jīng)科雜志2018年9月第51卷第9期
關(guān)于Metalyse®
Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®），是勃林格殷格翰公司經(jīng)典溶栓產(chǎn)品愛通立®（通用名阿替普酶，商品名愛通立®）的基因工程變構(gòu)體。目前，Metalyse®已在90多個(gè)國(guó)家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。在國(guó)外，也有大量由研究者發(fā)起的，探索和研究Metalyse®治療缺血性卒中的療效性及安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
關(guān)于ORIGINAL研究
ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范圍內(nèi)發(fā)起的第一項(xiàng)申請(qǐng)治療急性缺血性卒中（AIS）適應(yīng)癥的注冊(cè)研究，該研究是針對(duì)中國(guó)急性缺血性卒中（AIS）患者，評(píng)估替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開放標(biāo)簽、設(shè)盲終點(diǎn)、陽性對(duì)照的平行組試驗(yàn)。全國(guó)共有55家臨床試驗(yàn)中心參與該研究，2021年7月14日完成首例入組，截至2023年7月15日完成1504例患者篩選，1489例患者入組隨機(jī)，2023年10月8日完成最后一位患者隨訪。
關(guān)于卒中
卒中俗稱"腦中風(fēng)"，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的"四高"疾病。中國(guó)是全球范圍內(nèi)名副其實(shí)的卒中大國(guó)，卒中是我國(guó)成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國(guó)居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.3%，居全球首位[3]。目前我國(guó)卒中患者人數(shù)高達(dá)1300萬[4]，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者[5]。在有效的時(shí)間窗（從發(fā)病到接受治療的時(shí)間）內(nèi)進(jìn)行溶栓治療是國(guó)際國(guó)內(nèi)指南共同推薦的臨床治療方案。
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