9月25日，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門(mén)遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型，2020年全球新發(fā)病例約32.5萬(wàn)，死亡病例約5.7萬(wàn)。黑色素瘤在我國(guó)相對(duì)少見(jiàn)，但病死率高（2017年新發(fā)病例約1.6萬(wàn)，而死亡病例達(dá)到0.5萬(wàn)），發(fā)病率也在逐年增加。此外，歐美白種人黑色素瘤患者的疾病亞型以皮膚型為主（約占90%），而我國(guó)患者以肢端型和黏膜型為主（約占70~80%），因此兩者在發(fā)病機(jī)制、腫瘤生物學(xué)行為、治療方法和預(yù)后等方面差異較大3。
近年來(lái)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得巨大成功，并在歐美獲批用于黑色素瘤的晚期一線和晚期二線及以上治療以及輔助治療。然而，截至目前國(guó)內(nèi)僅有抗PD-1單抗獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療，而晚期一線治療仍以傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變患者）為主。因此，國(guó)內(nèi)晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線免疫治療的臨床需求迫切。
作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長(zhǎng)患者的PFS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。
MELATORCH研究的牽頭主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“我們通過(guò)Ⅱ期研究POLARIS-01證實(shí)了特瑞普利單抗在二線及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功則有望進(jìn)一步將特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的獲益人群范圍擴(kuò)展至一線患者。對(duì)比傳統(tǒng)化療藥物，接受特瑞普利單抗單藥治療的患者擁有更優(yōu)的PFS，并且對(duì)于不同亞型的患者均可實(shí)現(xiàn)獲益，與POLARIS-01研究結(jié)果一致。期待更多黑色素瘤患者能夠受益于我們的高質(zhì)量中國(guó)創(chuàng)新藥物。”
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“得益于我國(guó)對(duì)新藥的加速審評(píng)審批政策，2018年12月，特瑞普利單抗基于Ⅱ期臨床研究獲得附條件批準(zhǔn)用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗的空白，讓越來(lái)越多的中國(guó)腫瘤患者能夠獲得可及、可負(fù)擔(dān)的免疫治療。5年后，我們?cè)诤谏亓鲋委燁I(lǐng)域繼往開(kāi)來(lái)，通過(guò)Ⅲ期確證性研究再次證明了特瑞普利單抗治療的強(qiáng)大實(shí)力。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行密切溝通，以期盡早實(shí)現(xiàn)新適應(yīng)癥的注冊(cè)和落地應(yīng)用。”
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