近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的默示許可（Study May Proceed），公司自主研發(fā)的尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）抑制劑 HP501 緩釋片用于治療“痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥”的Ⅱ期臨床試驗申請正式獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
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藥品名稱 |
HP501 緩釋片 |
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適應(yīng)癥 |
痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥 |
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申請事項 |
新藥臨床試驗申請 |
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申請人 |
海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司 |
二、 藥品其他情況
HP501 是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué) 1 類創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體 1（Urate Anion Transporter 1, URAT1）的抑制劑，通過抑制 URAT1 功能，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸排泄，降低血尿酸水平。HP501 臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明 HP501 安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示 HP501 在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
三、 風(fēng)險提示
本次臨床試驗申請獲得 FDA 批準(zhǔn)事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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