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CPHI制藥在線 資訊 常山藥業(yè) GLP?1RA 艾本那肽兩項III期研究成功

常山藥業(yè) GLP?1RA 艾本那肽兩項III期研究成功

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來源:藥智頭條
  2023-12-07
9月18日,常山藥業(yè)公告,控股子公司常山凱捷健近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報告。主要療效分析提示,試驗組和安慰劑組雙盲治療24周后,統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明試驗組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立。

       9月18日,常山藥業(yè)公告,控股子公司常山凱捷健近日收到艾本那肽III期臨床研究總結(jié)報告。主要療效分析提示,試驗組和安慰劑組雙盲治療24周后,統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明試驗組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立。

企業(yè)公告

       藥物名稱:艾本那肽注射液(CJC?1134?PC注射液)

       注冊分類:化學(xué)藥品1類

       劑型:注射劑

       規(guī)格:0.2ml/2mg(預(yù)填充注射筆)

       適應(yīng)癥:2型糖尿病

       常山藥業(yè)持有常山凱捷健51%股份,美國ConjuChemLLC公司持股49%。

       常山凱捷健將向國家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊申請。

       艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),是利用藥物親和力偶合物(DACTM)技術(shù),將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后,與重組人血 白蛋白結(jié)合形成的一個全新的穩(wěn)定化合物,每周注射一次。

       艾本那肽是常山凱捷健進(jìn)行研發(fā)注冊的1類創(chuàng)新藥,用于治療2型糖尿病。GLP?1RA 通過激活胰高血糖素樣肽-1(GLP?1)受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌,同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取,抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。

       公告披露了兩項三期研究。

       試驗方案編號:CSCJCDM301一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價在接受二甲雙胍單藥或二甲雙胍聯(lián)合胰島素促泌劑治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC?1134?PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。

       試驗方案編號:CSCJCDM302一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價未接受過抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性。

       公告披露,用于治療糖尿病藥物的GLP?1RA 藥物,依據(jù)藥代動力學(xué)可以分為短效制劑和長效制劑,目前,國內(nèi)獲批上市短效制劑主要有:利拉魯肽、貝那魯肽、艾塞那肽、利司那肽,國內(nèi)獲批上市的長效制劑主要有:司美格魯肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。

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