12月5日--歌禮制藥有限公司宣布啟動(dòng)脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗(yàn)。
這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機(jī)分至一個(gè)活性藥物組和一個(gè)安慰劑對(duì)照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點(diǎn)為：第12周時(shí)，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計(jì)數(shù)相對(duì)基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分較基線下降≥2分，且IGA分級(jí)為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
III期臨床試驗(yàn)方案已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意，并已獲得復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子FASN抑制劑。ASC40治療痤瘡的機(jī)制是：（1）通過(guò)抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過(guò)減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來(lái)抑制炎癥。歌禮已從SagimetBiosciencesInc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。
痤瘡是全球第八大常見(jiàn)疾病，影響全球超過(guò)6.4億人[1]。與口服藥物相比，外用療法的依從性更低：據(jù)估計(jì)，約有30%至40%的患者無(wú)法堅(jiān)持外用治療[2]。目前，有效的口服痤瘡藥物主要是異維A酸，其可能會(huì)導(dǎo)致許多嚴(yán)重的不良事件，如肝毒性、聽(tīng)力障礙和抑郁癥等。ASC40有望成為同類首 創(chuàng)、每日一次、患者依從性高的口服痤瘡藥物。
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