12月4日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物——泛素特異性肽酶1（USP1）抑制劑SIM0501獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
中美雙雙申報(bào)臨床
“合成致死”SIM0501
去泛素化酶廣泛是一類極具潛力的藥物靶點(diǎn)，不僅可調(diào)控可成藥蛋白，還能調(diào)節(jié)傳統(tǒng)靶向治療不敏感或難以用小分子干預(yù)的蛋白水平。人體中共有100種不同的去泛素化酶，USP1是其中之一。
USP1定位于細(xì)胞核，其異常表達(dá)與多種癌癥相關(guān)，包括腎癌、前列腺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌和子宮內(nèi)膜癌等。此外，USP1或能作為一種合成致死靶點(diǎn)治療攜帶HRD突變腫瘤，并且能與PARP抑制劑產(chǎn)生協(xié)同作用。
SIM0501是一種小分子口服、非共價(jià)、高選擇性USP1抑制劑。據(jù)先聲藥業(yè)公告顯示，該藥物在臨床前體外和體內(nèi)藥理研究中單藥或與PARP抑制劑聯(lián)合，均對(duì)HRD腫瘤有顯著的抗增殖活性。今年10月，SIM0501的臨床申請(qǐng)也獲得了CDE受理。
至此，先聲藥業(yè)的抗腫瘤管線進(jìn)一步壯大。
四駕馬車齊驅(qū)并進(jìn)
先聲藥業(yè)的管線布局
實(shí)際上，包括抗腫瘤領(lǐng)域在內(nèi)，先聲藥業(yè)已聚焦各個(gè)治療領(lǐng)域建立了差異化、多樣化的產(chǎn)品管線，例如神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染等，其中19種潛在創(chuàng)新藥已開展22項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究。
抗腫瘤領(lǐng)域
從管線圖可以看出，先聲藥業(yè)在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)行了深入布局。目前，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作開發(fā)合作開發(fā)的CDK4/6抑制劑科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）已獲FDA及NMPA批準(zhǔn)上市，該藥物可用于化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用。此外，先聲藥業(yè)的抗腫瘤在研產(chǎn)品涵蓋了PI3K、TNFR2、CD80 等靶點(diǎn)，且在研發(fā)進(jìn)展加快的同時(shí)，全球化進(jìn)程同步加速。
神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，先聲藥業(yè)同樣布局了數(shù)款新藥，適應(yīng)癥涵蓋阿爾茨海默病、腦卒中等疾病。其中，達(dá)利雷生是先聲藥業(yè)以3000萬美元首付款從Idorsia引入大中華區(qū)的失眠治療藥物，今年7月獲得CDE臨床批件，緊接著于8月啟動(dòng)3期臨床。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有近3億失眠癥患者，達(dá)利雷生開發(fā)加速將有助于先聲藥業(yè)搶占國(guó)內(nèi)龐大市場(chǎng)。
自身免疫領(lǐng)域
自免領(lǐng)域管線是先聲藥業(yè)重點(diǎn)打造的另一管線。日前，先聲藥業(yè)宣布以1.5億元首付、總計(jì)或超10億元的金額，獲得康乃德生物醫(yī)藥的創(chuàng)新藥IL-4Rα單抗Rademikibart的授權(quán)。此外，先聲藥業(yè)的1.1類抗風(fēng)濕創(chuàng)新藥艾拉莫德片，在2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄并持續(xù)放量，今年上半年取得4.46億元銷售額的佳績(jī)，未來有望成為10億大單品。
抗感染領(lǐng)域
在抗感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)擁有新冠藥物先諾欣?以及抗流感藥物ADC189。
小結(jié)
隨著臨床管線持續(xù)豐富、臨床進(jìn)度加速推進(jìn)，先聲藥業(yè)終將迎來密集收獲期。
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