近日，康方生物（9926.HK）全球首 創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合化療一線治療PD-L1CPS≤5晚期胃/胃食管結(jié)合部癌（G/GEJC）患者的真實(shí)世界研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMOAsia）上發(fā)布，優(yōu)異研究數(shù)據(jù)再次向全球腫瘤防治專家學(xué)者證實(shí)了卡度尼利方案在晚期胃癌一線治療中的價(jià)值和臨床前景。
這是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究（IIT），由浙江省腫瘤醫(yī)院徐琦教授牽頭開展。
研究結(jié)果顯示：
該真實(shí)世界研究針對(duì)性地探索了卡度尼利對(duì)當(dāng)下免疫治療響應(yīng)不佳的、真實(shí)世界占比達(dá)60%的PD-L1CPS＜5胃癌人群的療效，以解決當(dāng)前臨床未滿足之需。
該真實(shí)世界研究結(jié)果與此前在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)披露的卡度尼利聯(lián)合療法Ⅱ期隨機(jī)臨床研究結(jié)果一致，證實(shí)了卡度尼利聯(lián)合化療一線治療PD-L1CPS≤5的G/GEJC的優(yōu)異療效和安全性。
客觀緩解率（ORR）達(dá)68.2%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為7.5個(gè)月。
卡度尼利聯(lián)合化療方案在真實(shí)世界的安全性表現(xiàn)良好。
卡度尼利聯(lián)合化療一線治療G/GEJC的注冊(cè)性III期臨床研究期中分析已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司正就該適應(yīng)癥的提前上市申請(qǐng)與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）積極進(jìn)行溝通。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療雖已獲批用于晚期HER2陰性G/GEJC，但對(duì)于PD-L1低表達(dá)或PD-L1表達(dá)陰性人群，療效受到較明顯限制。
根據(jù)多項(xiàng)研究結(jié)果，PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利在晚期G/GEJC中展現(xiàn)出潛力巨大的療效和安全性，尤其對(duì)于PD-L1CPS＜5人群的優(yōu)異表現(xiàn)，卡度尼利聯(lián)合方案被認(rèn)為將改變晚期胃癌全人群的治療格局，提升全人群治療獲益。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》和衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(shí)(2023版)》。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性III期臨床研究期中分析已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
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