12月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的差異化PD-1單抗安尼可®（派安普利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)獲得NMPA受理。
NPC是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的預(yù)后較差，中位總生存期小于20個(gè)月，二線治療失敗后更無(wú)有效的治療方案。臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長(zhǎng)的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
派安普利單抗（PD-1單抗）
一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌是派安普利單抗在中國(guó)獲得受理上市申請(qǐng)的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利單抗治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）均已經(jīng)獲批上市；派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌（r/mNPC）的NDA已經(jīng)提交。
自2021年上市以來(lái)，派安普利單抗憑借優(yōu)異療效和安全性廣獲臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可及信任。目前，派安普利1L治療sqNSCLC、3L治療r/mNPC，治療r/rcHL等適應(yīng)癥已被寫入《2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南》，1L治療sqNSCLC被《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》雙重推薦；同時(shí)，派安普利單抗已被納入超過(guò)50個(gè)省市的惠民保。
關(guān)于安尼可®（派安普利單抗注射液，PD-1單抗）
安尼可®是目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。安尼可®由康方生物自主研發(fā)、并由公司與中國(guó)生物旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
目前，安尼可®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及安尼可®治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤已經(jīng)獲得批準(zhǔn)并上市銷售。安尼可®一線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌和三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)均已成功提交，治療肝癌、胃癌等適應(yīng)癥的后期階段臨床研究正在高效推進(jìn)中。
2023年4月安尼可®在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國(guó)家的獨(dú)家銷售權(quán)被授予SpecialisedTherapeutics（ST）公司。正大天晴康方將獲得安尼可®于授權(quán)地區(qū)銷售凈額兩位數(shù)的提成，并仍保留安尼可®在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。
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