近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和 SHR-A2009注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
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藥物名稱 |
HRS-8080 片 |
注射用 SHR-A1811 |
SHR-A2009 注射液 |
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劑 型 |
片劑 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
CXHL2300989 CXHL2300990 |
CXSL2300613 |
CXSL2300617 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023 年 9 月 12 日受理的 HRS-8080 片、注射用 SHR-A1811 和注射用 SHR-A2009 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。具體 為： HRS-8080 聯(lián)合其他抗腫瘤治療在 ER 陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移 性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效的多中心、 開(kāi)放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。 |
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二、 藥物的其他情況
注射用 SHR-A1811 可通過(guò)與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。經(jīng)查詢，目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)，2023 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由煙臺(tái)榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛(ài)地希）于 2021 年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年 Kadcyla、Enhertu 和愛(ài)地希全球銷售額合計(jì)約為 39.03 億美元。截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 31,937 萬(wàn)元。
HRS-8080 片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體（ER）降解劑?？蓮?qiáng)效且高選擇性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信號(hào)，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬用于ER陽(yáng)性及ER突變的乳腺癌的治療。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)相同靶點(diǎn)的藥物獲批上市。截至目前，HRS-8080 片相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 5,148 萬(wàn)元。
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的 HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 4,992 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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