近日，江西富祥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司江西祥太生命科學有限公司（以下簡稱“祥太科學”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
化學原料藥名稱：
通用名稱：鹽酸帕羅西汀
英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride
通知書編號：2023YS00779
登記號：Y20210001287
有效期：24個月
包裝規(guī)格：25kg/桶
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
審批結論：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產(chǎn)本品。質量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：江西祥太生命科學有限公司
地址：江西省景德鎮(zhèn)市高新區(qū)梧桐大道22號
通知書有效期：至2028年11月19日
二、藥品的其他情況
2022年1月，祥太科學向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的鹽酸帕羅西汀原料藥技術審評申請獲得受理。近日，祥太科學取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。
鹽酸帕羅西汀用于治療成人抑郁癥，目前國內(nèi)上市的帕羅西汀多為口服常釋制劑，是常用的抗抑郁藥之一。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場帕羅西汀銷售總額達5.86億元人民幣。
抑郁癥具有高發(fā)病率、高復發(fā)性、高致殘率，但總體診斷率及治療率偏低。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，抑郁癥已成為世界第四大疾病，全球超過3.5億人患抑郁性疾病。根據(jù)《2022年國民抑郁癥藍皮書》，我國患病人數(shù)約9500萬，人群龐大。隨著越來越多患者求助治療，市場空間廣闊。
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