近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先泰公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)： 氨芐西林 |
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英文名/拉丁名 |
Ampicillin |
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受理號(hào) |
CYHS2160519 |
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通知書(shū)編號(hào) |
2023YS00699 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng) |
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化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào) |
YBY68252023 |
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有效期 |
24 個(gè)月 |
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包裝規(guī)格 |
20kg/件、25kg/件 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)： 華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司 地址： 石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路 20 號(hào) |
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登記號(hào) |
Y20210000805 |
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通知書(shū)有效期 |
至 2028 年 10 月 18 日 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本 品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。 |
二、藥品其他相關(guān)情況
氨芐西林（Ampicillin）是一種半合成的β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素，抗菌機(jī)制是抑制細(xì)菌的細(xì)胞壁合成，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用與青霉素近似，對(duì)革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強(qiáng)、低毒、易吸收等特點(diǎn)，在抗感染治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。氨芐西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌氨芐西林鈉，可以直接制成氨芐西林鈉注射劑，也可形成復(fù)方制劑氨芐西林鈉舒巴坦鈉注射劑，氨芐西林鈉氯唑西林鈉注射劑等。氨芐西林還可作為哌拉西林、阿洛西林、美洛西林等其他半合成青霉素類(lèi)的原料。
根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) 2020-2022 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)氨芐西林年產(chǎn)量為 3600 噸/年左右，波動(dòng)幅度在 5-13%。主要生產(chǎn)企業(yè)有聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司、內(nèi)蒙古常盛制藥股份有限公司、華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司等。先泰公司該產(chǎn)品使用新的酶法工藝，在生態(tài)保護(hù)的同時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，具有綠色環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量高、能耗低等特點(diǎn)。
截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出：334.36 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次先泰公司獲得氨芐西林《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，標(biāo)志著綠色制造水平和產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)出重大影響。藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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