福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項目研發(fā)代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。具體情況如下：
一、《受理通知書》主要內容
藥品名稱：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300101
申請人：福建廣生中霖生物科技有限公司
受理通知書結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經審查，決定予以受理。
二、 藥品研發(fā)及相關情況
阿泰特韋片 GST-HG171 是一款高活性、高選擇性的口服 3CL蛋白酶抑制劑。3CL 蛋白酶是新冠病毒復制必須的關鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。因此，阿泰特韋片 GST-HG171 對新冠病毒及其衍生的變異毒株均可以發(fā)揮廣譜性的抑制作用，在體外細胞測試中對各種新冠變異毒株都有顯著藥效。
泰中定 II/III 期關鍵性注冊臨床試驗由廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔任組長單位，旨在評估 GST-HG171 片聯合 Ritonavir 片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的有效性和安全性，于 2022 年 12月 21 日完成首例受試者入組給藥，并于 2023 年 6 月完成全部受試者臨床隨訪觀察，且本次臨床入組了近半數 XBB變異株人群，臨床試驗結果顯示泰中定對 XBB毒株同樣有效，本次臨床研究達到了全部預設的主要和關鍵次要療效終點。泰中定是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關鍵注冊性臨床 III 期中對XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統計學差異數據的抗新冠藥物，對目前和未來新冠臨床治療及研究具有指導意義。
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