近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交HR20031片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為：本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)復(fù)方緩釋產(chǎn)品獲批上市。
HR20031片是由脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍組成的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。目前已經(jīng)完成該復(fù)方制劑同單藥聯(lián)合使用的生物等效性研究(HR20031-101)、食物影響研究(HR20031-102)和一項(xiàng)三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR3824-SP2086-MET-301）。
關(guān)于SHR3824-SP2086-MET-301研究
2023年6月，該三藥聯(lián)合的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR3824-SP2086-MET-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項(xiàng)在經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中，評(píng)價(jià)脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍三藥聯(lián)合對(duì)比脯氨酸恒格列凈或磷酸瑞格列汀分別聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行設(shè)計(jì)的Ⅲ期臨床研究，由北京中日友好醫(yī)院作為牽頭單位，全國(guó)72家中心共同參與，研究共隨機(jī)入組778例受試者。研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即24周糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異和臨床意義的改變。同時(shí)，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。
關(guān)于2型糖尿病
糖尿病是一種在遺傳和環(huán)境等因素共同作用下引起的以糖代謝異常為主要表現(xiàn)的疾病，作為一種慢性全身性代謝性疾病，其往往伴隨著無(wú)法治愈的影響全身各處重要臟器的多種代謝紊亂性疾病，已經(jīng)成為世界上繼腫瘤、心腦血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的慢性疾病。其中2型糖尿?。╠iabetesmellitustype2，T2DM）約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。2021年，世界上有5.37億的成年糖尿病患者，預(yù)計(jì)在2045年將增加至7.83億，我國(guó)現(xiàn)有1.41億糖尿病患者（數(shù)據(jù)來(lái)源于2021IDF全球糖尿病地圖（第10版））[1]。血糖達(dá)標(biāo)是成人T2DM管理的關(guān)鍵，研究［2?3］證實(shí)，降糖治療達(dá)標(biāo)有益于減少糖尿病并發(fā)癥。多項(xiàng)臨床研究［4?5］表明，我國(guó)超過(guò)半數(shù)T2DM患者血糖未達(dá)標(biāo)，因此對(duì)我國(guó)T2DM患者早期和長(zhǎng)期管理顯得尤為緊迫。
為實(shí)現(xiàn)T2DM患者良好的血糖控制，臨床推薦在規(guī)律的生活方式干預(yù)基礎(chǔ)上，給予降糖藥物治療。傳統(tǒng)降糖藥物主要有五類(lèi)：雙胍類(lèi)、促進(jìn)胰島素分泌的磺脲類(lèi)和格列奈類(lèi)、延緩葡萄糖胃腸道吸收的α糖苷酶抑制劑類(lèi)、胰島素增敏劑噻唑烷二酮類(lèi)和胰島素。其中，二甲雙胍是T2DM的首選治療藥物，然而T2DM作為一種進(jìn)展性疾病，病理生理機(jī)制復(fù)雜，單藥治療難以長(zhǎng)期平穩(wěn)控制血糖，需要逐步增加不同作用機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合治療。
隨著SGLT2抑制劑、DPP-4抑制劑上市后循證證據(jù)的積累，為治療T2DM提供了新選擇，也促進(jìn)了降糖方案不斷優(yōu)化。以二甲雙胍+DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑為代表的三聯(lián)方案，覆蓋糖尿病多重病理生理機(jī)制，藥物作用機(jī)制互補(bǔ)，有效控制血糖，促進(jìn)代謝指標(biāo)全面改善，具有降低體重、心腎保護(hù)作用，且安全性好，低血糖發(fā)生率低，依從性好，適用于多數(shù)T2DM患者[6]。目前三藥聯(lián)合治療在T2DM患者中已較為常見(jiàn)［7?9］，但實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)于服用2種及以上降糖藥物的患者來(lái)說(shuō)，漏服藥物是影響血糖達(dá)標(biāo)的重要原因。因此開(kāi)發(fā)使用方便、安全性良好的復(fù)方制劑，簡(jiǎn)化治療方案，提高患者依從性，具有重要的臨床意義和廣闊的市場(chǎng)前景。
關(guān)于HR20031片
HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈、二肽基肽酶-4（dipeptidylpeptidase-4，DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復(fù)方緩釋制劑，有望通過(guò)三種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此類(lèi)患者的血糖控制。同時(shí)，本品為緩釋制劑，通過(guò)減少用藥次數(shù)簡(jiǎn)化降糖療法，提高患者依從性，有望為治療T2DM患者提供新的治療選擇。
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